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Xenon combinato con analgesia epidurale toracica intraoperatoria

3 agosto 2016 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio di fase II, randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, che confronta l'efficacia di xeno e desflurano, in associazione con un'analgesia epidurale toracica nella fase di mantenimento di una chirurgia oncologica colorettale

Questo è uno studio monocentrico in 2 fasi: Una parte di sicurezza per valutare la fattibilità dell'uso di Xenon in associazione con un'analgesia epidurale toracica (TEA) con un reclutamento sequenziale di 3, 6 o 9 pazienti secondo regole di sicurezza predefinite. La seconda parte assegna in modo casuale i pazienti (1:1) a ricevere TEA+Xenon o TEA+Desflurano. 28 pazienti saranno arruolati e seguiti per 45 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo passo è diviso in 3 parti. Verranno arruolati in sequenza 9 pazienti (3 pazienti per parte). I pazienti saranno seguiti per 45 giorni e verranno utilizzate le seguenti regole per valutare la sicurezza:

Prima parte: in assenza di tossicità: inizio della parte randomizzata. Se 1/3 di tossicità: inizio della seconda parte. Se tossicità 2 o 3/3: fine dello studio.

Seconda parte: stesse regole ed eventuale inizio della terza parte. Terza parte: in assenza di tossicità: inizio della parte randomizzata. Se 1 o più tossicità: fine dello studio.

La sicurezza sarà valutata dopo ogni parte da un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Chirurgia pianificata per coliche oncologiche e/o chirurgia rettale
  • Punteggio ASA I o II
  • Indicazione di analgesia epidurale toracica complementare
  • Accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione
  • Pazienti in grado di comprendere, leggere e scrivere in lingua francese
  • Coperto da un'assicurazione medica
  • Pazienti che hanno datato/firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile negli ultimi 30 giorni
  • Infarto del miocardio entro 28 giorni prima dell'intervento
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Grave pneumopatia cronica ostruttiva
  • Paziente che richiede FiO2 > 40%
  • Paziente già arruolato in uno studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio
  • Ipersensibilità nota a uno dei farmaci in studio
  • Storia o storia familiare di ipertermia maligna
  • Alta pressione intracranica documentata
  • Eclampsia o preeclampsia
  • Donna incinta o che allatta
  • Lesione epatica (ittero) e/o febbre inspiegabile e/o eosinofilia dopo l'esposizione all'alogeno
  • Fallimento nell'impianto di anestesia epidurale
  • Rifiuto paziente
  • Paziente che non può essere conforme al presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Desflurano
Desflurano 6,5% (+/-0,5%) in associazione ad un'analgesia epidurale toracica in fase di mantenimento
Droga: Desflurano
SPERIMENTALE: Xeno
Xenon 60% (+/-5%) in associazione ad un'analgesia epidurale toracica in fase di mantenimento
Droga: Xeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: Fase di manutenzione
Variazione tra la pressione arteriosa media (MAP) all'induzione e la media dei valori MAP intraoperatori in ciascun paziente e confronto tra i bracci.
Fase di manutenzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei parametri emodinamici (Volume di eiezione sistolica, Frequenza cardiaca, DeltaPP)
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 6 ore
dispositivo di monitoraggio (registratore automatico)
Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 6 ore
Ritardo dall'intervento alla data di dimissione
Lasso di tempo: dall'intervento alla data di dimissione dall'ospedale
Ritardo dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale (giorni)
dall'intervento alla data di dimissione dall'ospedale
Ritardo tra la fine dell'intervento e l'uscita dall'unità di cura post-anestesia (min)
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino all'uscita dalla Post Anestesia Care Unit
Ritardo tra la fine dell'intervento e l'uscita dall'unità di cura post-anestesia (min)
dalla fine dell'intervento fino all'uscita dalla Post Anestesia Care Unit
Dose totale richiesta di agenti vasopressivi e ipotensivi
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 6 ore
Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 6 ore
Volume di ciascun prodotto infuso
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 6 ore
Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 6 ore
Dose totale di morfina
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 6 ore
Dose totale di morfina necessaria per mantenere la BIS tra 40 e 60 (in mg/kg)
Durante il mantenimento dell'anestesia, una media prevista di 6 ore
Qualità del risveglio
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'apertura degli occhi
Punteggio Aldrete e indice di recupero modificati
5 minuti dopo l'apertura degli occhi
Ritardo al recupero dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Dalla chirurgia alla reintroduzione dell'alimentazione orale
Tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima successiva assunzione di cibo per via orale
Dalla chirurgia alla reintroduzione dell'alimentazione orale
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi post-operatori (secondo NCI-CTC versione 4.03)
45 giorni dopo l'intervento
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: All'ingresso e all'uscita dalla sala postoperatoria e 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Punteggio su scala analogica visiva
All'ingresso e all'uscita dalla sala postoperatoria e 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Ritardo al recupero del transito intestinale
Lasso di tempo: Tempo di feci postoperatorie
Tempo dalla data dell'intervento alla data delle prime evacuazioni postoperatorie
Tempo di feci postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (ALTRO: Sponsor's number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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