キセノンと術中胸部硬膜外麻酔の併用
2016年8月3日 更新者：Centre Leon Berard
結腸直腸腫瘍手術の維持期における胸部硬膜外鎮痛に関連して、キセノンとデスフルランの有効性を比較する、無作為化、単一中心、単盲検第 II 相試験
これは 2 段階の単一中心研究です: 事前に定義された安全規則に従って 3、6、または 9 人の患者を順次募集する胸部硬膜外鎮痛 (TEA) に関連してキセノンを使用することの実現可能性を評価するための安全部分。
2 番目の部分では、TEA+Xenon または TEA+Desflurane を投与する患者をランダムに (1:1) 割り当てます。
28人の患者が登録され、45日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
最初のステップは 3 つの部分に分かれています。 9人の患者が順次登録されます（各部3人の患者）。 患者は45日間追跡され、安全性を評価するために次の規則が使用されます。
最初の部分: 毒性がない場合: 無作為化された部分の開始。 毒性が 1/3 の場合: 第 2 部の開始。 毒性が 2 または 3/3 の場合: 試験終了。
第 2 部: 同じルールで、第 3 部の開始の可能性があります。 第 3 部: 毒性がない場合: 無作為化された部分の開始。 1 つ以上の毒性がある場合: 試験の終了。
安全性は、独立したデータ安全監視委員会によって各部品の後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LYON Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -腫瘍性疝痛および/または直腸手術のための計画された手術
- ASAスコアIまたはII
- 補完的胸部硬膜外鎮痛の適応
- 効果的な避妊法を使用することに同意する
- フランス語を理解し、読み書きできる患者
- 医療保険適用
- -インフォームドコンセントに日付を記入/署名した患者
除外基準:
- 過去30日以内の不安定狭心症
- -手術前28日以内の心筋梗塞
- コントロールされていない動脈性高血圧
- 重度の心不全
- 重度の慢性閉塞性肺炎
- FiO2 > 40% を必要とする患者
- -現在の研究を妨げる可能性のある臨床研究にすでに登録されている患者
- -治験薬の1つに対する既知の過敏症
- 悪性高熱症の病歴または家族歴
- 文書化された高い頭蓋内圧
- 子癇または子癇前症
- 妊娠中または授乳中の女性
- ハロゲン曝露後の肝障害（黄疸）および/または原因不明の発熱および/または好酸球増加症
- 硬膜外麻酔の導入失敗
- 患者の拒否
- 現在のプロトコルを遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デスフルラン
維持期の胸部硬膜外鎮痛に伴うデスフルラン 6.5% (+/-0.5%)
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実験的：キセノン
キセノン 60% (+/-5%) と維持期の胸部硬膜外鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中平均動脈圧 (MAP) の変動
時間枠：メンテナンス段階
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導入時の平均動脈圧 (MAP) と各患者の術中 MAP 値の平均との間の変動、およびアーム間の比較。
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メンテナンス段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態パラメータの測定 (収縮期駆出量、心拍数、DeltaPP)
時間枠：麻酔の維持全体を通して、予想平均6時間
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監視装置（自動記録装置）
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麻酔の維持全体を通して、予想平均6時間
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手術から退院日までの遅れ
時間枠：手術日から退院日まで
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手術日から退院日までの遅れ（日）
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手術日から退院日まで
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手術の終了から麻酔後ケアユニットの退出までの遅延 (分)
時間枠：手術終了から麻酔後ケアユニット退室まで
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手術の終了から麻酔後ケアユニットの退出までの遅延 (分)
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手術終了から麻酔後ケアユニット退室まで
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血管収縮剤および降圧剤の総投与量要件
時間枠：麻酔の維持全体を通して、予想平均6時間
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麻酔の維持全体を通して、予想平均6時間
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注入される各製品の量
時間枠：麻酔の維持全体を通して、予想平均6時間
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麻酔の維持全体を通して、予想平均6時間
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モルヒネの総投与量
時間枠：麻酔の維持全体を通して、予想平均6時間
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BIS を 40 ～ 60 に維持するために必要なモルヒネの総投与量 (mg/kg)
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麻酔の維持全体を通して、予想平均6時間
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目覚めの質
時間枠：開眼5分後
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修正 Aldrete スコアと回復指数
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開眼5分後
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経口摂取回復の遅れ
時間枠：手術から経口摂取再開まで
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手術日からその後の最初の経口摂取日までの時間
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手術から経口摂取再開まで
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術後有害事象
時間枠：術後45日
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術後の有害事象（NCI-CTC バージョン 4.03 による）
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術後45日
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術後の痛み
時間枠：術後室の出入り時と麻酔終了24時間後
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ビジュアル アナログ スケールのスコア
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術後室の出入り時と麻酔終了24時間後
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腸管通過回復の遅延
時間枠：術後排便までの時間
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手術日から術後最初の排便日までの時間
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術後排便までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nakata Y, Goto T, Ishiguro Y, Terui K, Kawakami H, Santo M, Niimi Y, Morita S. Minimum alveolar concentration (MAC) of xenon with sevoflurane in humans. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):611-4. doi: 10.1097/00000542-200104000-00014.
- Rasmussen LS, Schmehl W, Jakobsson J. Comparison of xenon with propofol for supplementary general anaesthesia for knee replacement: a randomized study. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):154-9. doi: 10.1093/bja/ael141. Epub 2006 Jun 17.
- Salmi E, Laitio RM, Aalto S, Maksimow AT, Langsjo JW, Kaisti KK, Aantaa R, Oikonen V, Metsahonkala L, Nagren K, Korpi ER, Scheinin H. Xenon does not affect gamma-aminobutyric acid type A receptor binding in humans. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):129-34, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287658.14763.13.
- CULLEN SC, GROSS EG. The anesthetic properties of xenon in animals and human beings, with additional observations on krypton. Science. 1951 May 18;113(2942):580-2. doi: 10.1126/science.113.2942.580. No abstract available.
- Wappler F, Rossaint R, Baumert J, Scholz J, Tonner PH, van Aken H, Berendes E, Klein J, Gommers D, Hammerle A, Franke A, Hofmann T, Schulte Esch J; Xenon Multicenter Study Research Group. Multicenter randomized comparison of xenon and isoflurane on left ventricular function in patients undergoing elective surgery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):463-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00010.
- Baumert JH, Hein M, Hecker KE, Satlow S, Schnoor J, Rossaint R. Autonomic cardiac control with xenon anaesthesia in patients at cardiovascular risk. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):722-7. doi: 10.1093/bja/aem083. Epub 2007 Apr 27.
- Luttropp HH, Thomasson R, Dahm S, Persson J, Werner O. Clinical experience with minimal flow xenon anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Feb;38(2):121-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03852.x.
- Rossaint R, Reyle-Hahn M, Schulte Am Esch J, Scholz J, Scherpereel P, Vallet B, Giunta F, Del Turco M, Erdmann W, Tenbrinck R, Hammerle AF, Nagele P; Xenon Study Group. Multicenter randomized comparison of the efficacy and safety of xenon and isoflurane in patients undergoing elective surgery. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):6-13. doi: 10.1097/00000542-200301000-00005.
- Dupont J, Tavernier B, Ghosez Y, Durinck L, Thevenot A, Moktadir-Chalons N, Ruyffelaere-Moises L, Declerck N, Scherpereel P. Recovery after anaesthesia for pulmonary surgery: desflurane, sevoflurane and isoflurane. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):355-9. doi: 10.1093/bja/82.3.355.
- Stuttmann R, Jakubetz J, Schultz K, Schafer C, Langer S, Ullmann U, Hilbert P. Recovery index, attentiveness and state of memory after xenon or isoflurane anaesthesia: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2010 May 7;10:5. doi: 10.1186/1471-2253-10-5.
- Diemunsch P; Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. [Conference of experts--short text. Management of postoperative nausea and vomiting. French Society of Anesthesia and Resuscitation]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Oct;27(10):866-78. doi: 10.1016/j.annfar.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25. No abstract available. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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