Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenon gecombineerd met intraoperatieve thoracale epidurale analgesie

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Fase II-studie, gerandomiseerd, monocentrisch, enkelblind, waarin de werkzaamheid van xenon en desfluraan wordt vergeleken, in combinatie met een thoracale epidurale analgesie in de onderhoudsfase van een colorectale oncologische operatie

Dit is een monocentrische studie in 2 stappen: Een veiligheidsgedeelte om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van Xenon in combinatie met een thoracale epidurale analgesie (TEA) met een sequentiële rekrutering van 3, 6 of 9 patiënten volgens vooraf gedefinieerde veiligheidsregels. In het tweede deel worden patiënten willekeurig (1:1) toegewezen aan TEA+Xenon of TEA+Desfluraan. 28 patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende 45 dagen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste stap bestaat uit 3 delen. Er worden achtereenvolgens 9 patiënten ingeschreven (3 patiënten in elk deel). De patiënten worden gedurende 45 dagen gevolgd en de volgende regels worden gehanteerd om de veiligheid te beoordelen:

Eerste deel: indien geen toxiciteit: start van het gerandomiseerde deel. Indien 1/3 toxiciteit: start van het tweede deel. Bij 2 of 3/3 toxiciteit: einde van de studie.

Tweede deel: zelfde regels en mogelijk begin van het derde deel. Derde deel: indien geen toxiciteit: start van het gerandomiseerde deel. Bij 1 of meer toxiciteit: einde van de studie.

De veiligheid wordt na elk onderdeel beoordeeld door een onafhankelijke data safety monitoring board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • LYON Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Geplande chirurgie voor oncologische koliek en/of rectale chirurgie
  • ASA-score I of II
  • Indicatie van complementaire thoracale epidurale analgesie
  • Ga akkoord met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie
  • Patiënten die de Franse taal kunnen begrijpen, lezen en schrijven
  • Gedekt door een medische verzekering
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben gedateerd/ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele angina pectoris in de laatste 30 dagen
  • Myocardinfarct binnen 28 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Ongecontroleerde arteriële hoge bloeddruk
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Ernstige chronische obstructieve pneumopathie
  • Patiënt die FiO2 > 40% nodig heeft
  • Patiënt die al deelneemt aan een klinische studie die de huidige studie kan verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis of familiale geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Gedocumenteerde hoge intracraniale druk
  • Eclampsie of pre-eclampsie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Leverbeschadiging (icterus) en/of onverklaarbare koorts en/of eosinofilie na blootstelling aan halogeen
  • Falen in installatie van epidurale anesthesie
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt die niet kan voldoen aan het huidige protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluraan
Desfluraan 6,5% (+/-0,5%) in combinatie met een thoracale epidurale analgesie in onderhoudsfase
Geneesmiddel: Desfluraan
EXPERIMENTEEL: Xenon
Xenon 60% (+/-5%) in combinatie met een thoracale epidurale analgesie in onderhoudsfase
Geneesmiddel: Xenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Onderhoudsfase
Variatie tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) bij inductie en het gemiddelde van intraoperatieve MAP-waarden bij elke patiënt en vergelijking tussen armen.
Onderhoudsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van hemodynamische parameters (systolisch ejectievolume, hartslag, DeltaPP)
Tijdsspanne: Gedurende het onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
bewakingsapparaat (automatische recorder)
Gedurende het onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
Vertraging van de operatie tot de ontslagdatum
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis
Vertraging vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (dagen)
vanaf de operatie tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis
Vertraging tussen het einde van de operatie en het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (min)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot aan de uitgang van de Post Anesthesia Care Unit
Vertraging tussen het einde van de operatie en het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (min)
vanaf het einde van de operatie tot aan de uitgang van de Post Anesthesia Care Unit
Totale dosisvereiste van vasopressiva en hypotensiva
Tijdsspanne: Gedurende het onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
Gedurende het onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
Volume van elk toegediend product
Tijdsspanne: Gedurende het onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
Gedurende het onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
Totale dosis morfine
Tijdsspanne: Gedurende het onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
Totale dosis morfine die nodig is om BIS tussen 40 en 60 te houden (in mg/kg)
Gedurende het onderhoud van anesthesie, een verwachte gemiddelde van 6 uur
Kwaliteit van ontwaken
Tijdsspanne: 5 minuten na het openen van de ogen
Gewijzigde Aldrete-score en herstelindex
5 minuten na het openen van de ogen
Vertraging tot herstel van orale voeding
Tijdsspanne: Van operatie tot herintroductie van orale voeding
Tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste volgende orale voedselinname
Van operatie tot herintroductie van orale voeding
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 45 dagen na de operatie
Postoperatieve bijwerkingen (volgens de NCI-CTC versie 4.03)
45 dagen na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Bij het binnenkomen en verlaten van de postoperatieve kamer en 24 uur na het einde van de anesthesie
Score naar visuele analoge schaal
Bij het binnenkomen en verlaten van de postoperatieve kamer en 24 uur na het einde van de anesthesie
Vertraging tot herstel van de darmtransit
Tijdsspanne: Tijd voor postoperatieve ontlasting
Tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste postoperatieve ontlasting
Tijd voor postoperatieve ontlasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (ANDER: Sponsor's number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren