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Xénon combiné à l'analgésie péridurale thoracique peropératoire

3 août 2016 mis à jour par: Centre Leon Berard

Étude de phase II, randomisée, monocentrique, en simple aveugle, comparant l'efficacité du xénon et du desflurane, en association avec une analgésie péridurale thoracique dans la phase d'entretien d'une chirurgie oncologique colorectale

Il s'agit d'une étude monocentrique en 2 étapes : Une partie sécurité pour évaluer la faisabilité d'utiliser Xénon en association avec une péridurale thoracique (AET) avec un recrutement séquentiel de 3, 6 ou 9 patients selon des règles de sécurité prédéfinies. La deuxième partie répartira au hasard les patients (1:1) pour recevoir TEA + Xenon ou TEA + Desflurane. 28 patients seront inscrits et suivis pendant 45 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première étape est divisée en 3 parties. 9 patients seront inscrits séquentiellement (3 patients dans chaque partie). Les patients seront suivis pendant 45 jours et les règles suivantes seront utilisées pour évaluer la sécurité :

Première partie : si pas de toxicité : initiation de la partie randomisée. Si 1/3 toxicité : début de la deuxième partie. Si toxicité 2 ou 3/3 : fin de l'étude.

Deuxième partie : mêmes règles et début possible de la troisième partie. Troisième partie : si pas de toxicité : initiation de la partie randomisée. Si 1 ou plusieurs toxicités : fin de l'étude.

La sécurité sera évaluée après chaque partie par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • LYON Cedex 08, France, 69373
        • Centre Léon Bérard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Chirurgie planifiée pour colique oncologique et/ou chirurgie rectale
  • Score ASA I ou II
  • Indication de l'analgésie péridurale thoracique complémentaire
  • Accepter d'utiliser une forme de contraception efficace
  • Patients pouvant comprendre, lire et écrire la langue française
  • Couvert par une assurance médicale
  • Patients ayant daté/signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Angor instable dans les 30 derniers jours
  • Infarctus du myocarde dans les 28 jours précédant la chirurgie
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Pneumopathie obstructive chronique sévère
  • Patient nécessitant une FiO2 > 40 %
  • Patient déjà inscrit dans une étude clinique pouvant interférer avec la présente étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Pression intracrânienne élevée documentée
  • Eclampsie ou pré-éclampsie
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Atteinte hépatique (ictère) et/ou fièvre inexpliquée et/ou éosinophilie après exposition aux halogènes
  • Échec de l'installation de l'anesthésie péridurale
  • Refus du patient
  • Patient qui ne peut pas être conforme au présent protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Desflurane
Desflurane 6,5% (+/-0,5%) en association avec une analgésie péridurale thoracique en phase d'entretien
Médicament: Desflurane
EXPÉRIMENTAL: Xénon
Xénon 60% (+/-5%) en association avec une analgésie péridurale thoracique en phase d'entretien
Médicament: Xénon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression artérielle moyenne peropératoire (PAM)
Délai: Phase d'entretien
Variation entre la pression artérielle moyenne (PAM) à l'induction et la moyenne des valeurs de PA peropératoire chez chaque patient et comparaison entre les bras.
Phase d'entretien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres hémodynamiques (Volume d'éjection systolique, Fréquence cardiaque, DeltaPP)
Délai: Tout au long du maintien de l'anesthésie, une moyenne attendue de 6 heures
dispositif de surveillance (enregistreur automatique)
Tout au long du maintien de l'anesthésie, une moyenne attendue de 6 heures
Délai entre la chirurgie et la date de sortie
Délai: de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital
Délai entre la date de la chirurgie et la date de sortie de l'hôpital (jours)
de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (min)
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (min)
de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Dose totale requise des agents vasopresseurs et hypotenseurs
Délai: Tout au long du maintien de l'anesthésie, une moyenne attendue de 6 heures
Tout au long du maintien de l'anesthésie, une moyenne attendue de 6 heures
Volume de chaque produit infusé
Délai: Tout au long du maintien de l'anesthésie, une moyenne attendue de 6 heures
Tout au long du maintien de l'anesthésie, une moyenne attendue de 6 heures
Dose totale de morphine
Délai: Tout au long du maintien de l'anesthésie, une moyenne attendue de 6 heures
Dose totale de morphine nécessaire pour maintenir le BIS entre 40 et 60 (en mg/kg)
Tout au long du maintien de l'anesthésie, une moyenne attendue de 6 heures
Qualité du réveil
Délai: 5 minutes après l'ouverture des yeux
Score d'Aldrete et indice de récupération modifiés
5 minutes après l'ouverture des yeux
Retard à la récupération de l'alimentation orale
Délai: De la chirurgie à la réintroduction de l'alimentation orale
Temps entre la date de la chirurgie et la date de la première prise alimentaire orale subséquente
De la chirurgie à la réintroduction de l'alimentation orale
Événements indésirables postopératoires
Délai: 45 jours après la chirurgie
Événements indésirables postopératoires (selon la version 4.03 du NCI-CTC)
45 jours après la chirurgie
douleur post-opératoire
Délai: A l'entrée et à la sortie de la salle post opératoire et 24 heures après la fin de l'anesthésie
Score à l'échelle visuelle analogique
A l'entrée et à la sortie de la salle post opératoire et 24 heures après la fin de l'anesthésie
Retard à la récupération du transit intestinal
Délai: Temps de selles postopératoires
Délai entre la date de la chirurgie et la date des premières selles postopératoires
Temps de selles postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (AUTRE: Sponsor's number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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