Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenon w połączeniu ze śródoperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Badanie fazy II, randomizowane, monocentryczne, z pojedynczą ślepą próbą, porównujące skuteczność ksenonu i desfluranu w związku ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w fazie podtrzymującej chirurgii onkologicznej jelita grubego

Jest to monocentryczne badanie składające się z 2 etapów: Część dotycząca bezpieczeństwa, mająca na celu ocenę wykonalności zastosowania ksenonu w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA) z sekwencyjną rekrutacją 3, 6 lub 9 pacjentów zgodnie z wcześniej określonymi zasadami bezpieczeństwa. W drugiej części pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej TEA+ksenon lub TEA+desfluran. 28 pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez 45 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy krok podzielony jest na 3 części. Kolejno włączonych zostanie 9 pacjentów (po 3 pacjentów w każdej części). Pacjenci będą obserwowani przez 45 dni, a do oceny bezpieczeństwa zostaną zastosowane następujące zasady:

Pierwsza część: jeśli nie ma toksyczności: rozpoczęcie części z randomizacją. Jeśli toksyczność 1/3: początek drugiej części. Jeżeli toksyczność 2 lub 3/3: koniec badania.

Część druga: te same zasady i możliwy start części trzeciej. Trzecia część: jeśli nie ma toksyczności: rozpoczęcie części z randomizacją. Jeżeli 1 lub więcej toksyczności: koniec badania.

Bezpieczeństwo będzie oceniane po każdej części przez niezależną komisję monitorującą bezpieczeństwo danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • LYON Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Planowana operacja kolki onkologicznej i/lub operacja odbytnicy
  • ASA punktacja I lub II
  • Wskazania do uzupełniającego znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy rozumieją, czytają i piszą w języku francuskim
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym
  • Pacjenci, którzy opatrzyli datą/podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni przed operacją
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciężka przewlekła obturacyjna pneumopatia
  • Pacjent wymagający FiO2 > 40%
  • Pacjent już włączony do badania klinicznego, które może zakłócać obecne badanie
  • Znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków
  • Historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
  • Udokumentowane wysokie ciśnienie śródczaszkowe
  • Rzucawka lub stan przedrzucawkowy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uszkodzenie wątroby (żółtaczka) i/lub niewyjaśniona gorączka i/lub eozynofilia po ekspozycji na halogen
  • Awaria instalacji do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent, który nie może postępować zgodnie z obecnym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Desfluran 6,5% (+/-0,5%) w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w fazie podtrzymującej
Lek: Desfluran
EKSPERYMENTALNY: Ksenon
Ksenon 60% (+/-5%) w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w fazie podtrzymującej
Lek: Ksenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Faza konserwacji
Zmienność między średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) przy indukcji a średnią śródoperacyjną wartością MAP u każdego pacjenta i porównanie między ramionami.
Faza konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów hemodynamicznych (Systolic Ejection Volume, Heart rate, DeltaPP)
Ramy czasowe: Przez cały okres podtrzymywania znieczulenia przewidywany czas to średnio 6 godzin
urządzenie monitorujące (automatyczny rejestrator)
Przez cały okres podtrzymywania znieczulenia przewidywany czas to średnio 6 godzin
Opóźnienie od operacji do daty wypisu
Ramy czasowe: od operacji do dnia wypisu ze szpitala
Opóźnienie od daty operacji do daty wypisu ze szpitala (dni)
od operacji do dnia wypisu ze szpitala
Opóźnienie między zakończeniem operacji a wyjściem z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (min)
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do wyjścia z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej
Opóźnienie między zakończeniem operacji a wyjściem z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (min)
od zakończenia zabiegu do wyjścia z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej
Zapotrzebowanie na całkowitą dawkę leków wazopresyjnych i hipotensyjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres podtrzymywania znieczulenia przewidywany czas to średnio 6 godzin
Przez cały okres podtrzymywania znieczulenia przewidywany czas to średnio 6 godzin
Objętość każdego podanego produktu
Ramy czasowe: Przez cały okres podtrzymywania znieczulenia przewidywany czas to średnio 6 godzin
Przez cały okres podtrzymywania znieczulenia przewidywany czas to średnio 6 godzin
Całkowita dawka morfiny
Ramy czasowe: Przez cały okres podtrzymywania znieczulenia przewidywany czas to średnio 6 godzin
Całkowita dawka morfiny wymagana do utrzymania BIS między 40 a 60 (w mg/kg)
Przez cały okres podtrzymywania znieczulenia przewidywany czas to średnio 6 godzin
Jakość przebudzenia
Ramy czasowe: 5 minut po otwarciu oczu
Zmodyfikowany wynik Aldrete i wskaźnik regeneracji
5 minut po otwarciu oczu
Opóźnienie powrotu do karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od operacji do przywrócenia karmienia doustnego
Czas od daty operacji do daty pierwszego kolejnego doustnego spożycia pokarmu
Od operacji do przywrócenia karmienia doustnego
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane (zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTC)
45 dni po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przy wejściu i wyjściu z sali pooperacyjnej oraz 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Wynik do wizualnej skali analogowej
Przy wejściu i wyjściu z sali pooperacyjnej oraz 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Opóźnienie powrotu do pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Czas na stolec pooperacyjny
Czas od daty operacji do daty pierwszych stolców pooperacyjnych
Czas na stolec pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (INNY: Sponsor's number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj