Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon kombineret med intraoperativ thorax epidural analgesi

3. august 2016 opdateret af: Centre Leon Berard

Fase II-undersøgelse, randomiseret, monocentrisk, enkeltblind, der sammenligner effektiviteten af ​​xenon og desfluran i forbindelse med en thorax epidural analgesi i vedligeholdelsesfasen af ​​en kolorektal onkologisk kirurgi

Dette er et monocentrisk studie i 2 trin: En sikkerhedsdel til vurdering af gennemførligheden af ​​at bruge Xenon i forbindelse med en thorax epidural analgesi (TEA) med en sekventiel rekruttering af 3, 6 eller 9 patienter i henhold til foruddefinerede sikkerhedsregler. Den anden del vil randomiserede patienter (1:1) til at modtage TEA+Xenon eller TEA+Desfluran. 28 patienter vil blive indskrevet og fulgt over 45 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første trin er opdelt i 3 dele. 9 patienter vil blive tilmeldt sekventielt (3 patienter i hver del). Patienterne vil blive fulgt i 45 dage, og følgende regler vil blive brugt til at vurdere sikkerheden:

Første del: hvis ingen toksicitet: initiering af den randomiserede del. Hvis 1/3 toksicitet: start af anden del. Hvis 2 eller 3/3 toksicitet: slutningen af ​​undersøgelsen.

Anden del: samme regler og mulig start på tredje del. Tredje del: hvis ingen toksicitet: initiering af den randomiserede del. Hvis 1 eller flere toksicitet: slutningen af ​​undersøgelsen.

Sikkerheden vil blive vurderet efter hver del af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningspanel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • LYON Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Planlagt operation for onkologisk kolik og/eller rektaloperation
  • ASA score I eller II
  • Indikation af komplementær thorax epidural analgesi
  • Accepter at bruge en effektiv præventionsform
  • Patienter, der kan forstå, læse og skrive fransk sprog
  • Dækket af en sygeforsikring
  • Patienter, der har datet/underskrevet et informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina inden for de sidste 30 dage
  • Myokardieinfarkt inden for 28 dage før operationen
  • Ukontrolleret arterielt højt blodtryk
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Svær kronisk obstruktiv pneumopati
  • Patient, der kræver FiO2 > 40 %
  • Patienten er allerede tilmeldt en klinisk undersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • Anamnese eller familiær historie med malign hypertermi
  • Dokumenteret højt intrakranielt tryk
  • Eklampsi eller præeklampsi
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Leverskade (icterus) og/eller uforklarlig feber og/eller eosinofili efter halogeneksponering
  • Fejl ved installation af epidural anæstesi
  • Patient afslag
  • Patient, der ikke kan overholde den nuværende protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Desfluran 6,5% (+/-0,5%) i forbindelse med en thorax epidural analgesi i vedligeholdelsesfasen
Medicin: Desfluran
EKSPERIMENTEL: Xenon
Xenon 60% (+/-5%) i forbindelse med en thorax epidural analgesi i vedligeholdelsesfasen
Medicin: Xenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af intraoperativt middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase
Variation mellem det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ved induktion og gennemsnittet af intraoperative MAP-værdier i hver patient og sammenligning mellem arme.
Vedligeholdelsesfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for hæmodynamiske parametre (systolisk ejektionsvolumen, hjertefrekvens, DeltaPP)
Tidsramme: Under hele vedligeholdelsen af ​​anæstesi forventes et gennemsnit på 6 timer
overvågningsenhed (automatisk optager)
Under hele vedligeholdelsen af ​​anæstesi forventes et gennemsnit på 6 timer
Forsinkelse fra operationen til udskrivelsesdatoen
Tidsramme: fra operationen til hospitalets udskrivelsesdato
Forsinkelse fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning (dage)
fra operationen til hospitalets udskrivelsesdato
Forsinkelse mellem afslutningen af ​​operationen og postanæstesiafdelingens udgang (min.)
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postanæstesiafdelingens udgang
Forsinkelse mellem afslutningen af ​​operationen og postanæstesiafdelingens udgang (min.)
fra slutningen af ​​operationen til postanæstesiafdelingens udgang
Samlet dosisbehov af vasopressive og hypotensive midler
Tidsramme: Under hele vedligeholdelsen af ​​anæstesi forventes et gennemsnit på 6 timer
Under hele vedligeholdelsen af ​​anæstesi forventes et gennemsnit på 6 timer
Volumen af ​​hvert produkt infunderet
Tidsramme: Under hele vedligeholdelsen af ​​anæstesi forventes et gennemsnit på 6 timer
Under hele vedligeholdelsen af ​​anæstesi forventes et gennemsnit på 6 timer
Samlet dosis morfin
Tidsramme: Under hele vedligeholdelsen af ​​anæstesi forventes et gennemsnit på 6 timer
Samlet dosis morfin, der kræves for at opretholde BIS mellem 40 og 60 (i mg/kg)
Under hele vedligeholdelsen af ​​anæstesi forventes et gennemsnit på 6 timer
Kvaliteten af ​​at vågne
Tidsramme: 5 minutter efter øjnene åbner
Ændret Aldrete-score og gendannelsesindeks
5 minutter efter øjnene åbner
Forsinkelse af genopretning af oral fodring
Tidsramme: Fra operation til genindførelse af oral fodring
Tid fra datoen for operationen til datoen for den første efterfølgende orale fødeindtagelse
Fra operation til genindførelse af oral fodring
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 45 dage efter operationen
Postoperative bivirkninger (i henhold til NCI-CTC version 4.03)
45 dage efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: Ved indgang og udgang af postoperativt værelse og 24 timer efter endt anæstesi
Score til visuel analog skala
Ved indgang og udgang af postoperativt værelse og 24 timer efter endt anæstesi
Forsinkelse af genopretning af tarmtransit
Tidsramme: Tid til postoperativ afføring
Tid fra operationsdatoen til datoen for første postoperative afføring
Tid til postoperativ afføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (ANDET: Sponsor's number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner