CB-5945 治疗阿片类药物引起的便秘的安全性研究
2018年10月17日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
评估 CB-5945 治疗服用阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛的成人阿片类药物引起的便秘的长期安全性和耐受性的第 3 期研究
本研究的目的是评估 CB-5945 在接受阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛的成人中治疗阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、安慰剂对照的平行组研究，研究对象为接受阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛的 OIC 参与者。
大约 1,400 名 OIC 参与者（每个治疗组约 700 名参与者）将在大约 225 个研究中心随机接受 0.25 毫克 (mg) CB-5945 每天两次 (BID) 或匹配的安慰剂 BID，为期 52 周的双盲试验治疗期，然后是 4 周的随访期。
从首次服用研究药物到第 56 周，所有随机参与者都将接受安全性、耐受性和生活质量评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1407
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在服用 ≥ 30 毫克吗啡当量每日总剂量 (METDD) 的稳定阿片类药物来治疗慢性非癌性疼痛
- 长期使用阿片类药物会导致便秘
- 愿意在研究期间（从筛选到最后一项研究）仅使用研究提供的泻药并停止使用所有其他泻药、灌肠剂、大便软化剂和其他治疗便秘的药物（例如鲁比前列酮）评估）。
- 在研究期间（从筛选到最后的研究评估）能够并且愿意避免通过手动操作（例如，数字疏散或支持骨盆底）促进排便
排除标准：
- 患有已知会影响肠道运输（例如，梗阻）或导致肠功能障碍的胃肠道 (GI) 或盆腔疾病
- 有肠梗阻的证据
- 有非痔疮或裂隙引起的直肠出血史
- 患有任何类型的活动性恶性肿瘤（在预定的研究药物给药前 5 年以上成功治疗恶性肿瘤的参与者以及患有基底细胞癌或鳞状细胞癌的参与者可能会被纳入）
- 正在服用解痉药（例如双环胺）、止泻药（例如洛哌丁胺）、促动力药（例如甲氧氯普胺）或局部作用的氯离子通道激活剂（例如鲁比前列酮）
- 正在服用已知会导致便秘的非阿片类药物（例如，硫酸铁疗法或三环类抗抑郁药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CB-5945
0.25 毫克 (mg) CB-5945，口服给药，每天两次 (BID)，持续 52 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服给药，BID 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第 56 周的基线
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TEAE 被定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究评估期间发生的任何不良事件 (AE) 或在给药期间严重程度或频率加重的预先存在的 AE。
至少有 1 次 TEAE、至少有 1 次与药物相关的 TEAE（药物相关包括研究者认为“可能相关”或“相关”；如果因果关系缺失，也包括事件）的参与者百分比介绍了因 TEAE 引起的治疗。
不考虑因果关系的严重和其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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第 56 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 49-52 周平均每日阿片类药物剂量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 49-52 周
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在整个研究过程中，参与者被要求在纸质日记中记录维持阿片类药物消耗量的变化以及使用阿片类镇痛药来缓解或加重疼痛。
每个参与者的阿片类药物消耗量（包括救援阿片类药物）被转换为口服吗啡当量的每日总剂量（METDD）。
每隔 4 周总结一次阿片类药物的消耗量（以 METDD 毫克计）。
总结了从基线到第 49-52 周的变化。
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基线，第 49-52 周
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第 52 周便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 问卷相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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PAC-QOL 问卷共包含 28 个项目，每个项目在 4 个分量表内进行评分：身体不适、心理社会不适、担忧和担忧以及满意度。
根据问题，每个项目都按照 5 分李克特量表进行评分，分数定义如下：0 = 完全没有（或从来没有），1 = 有一点（或有一点），2 = 适度（或部分时间），3 = 相当多（或大部分时间），4 = 极度（或所有时间）。
总分是所有非缺失项的平均值。
总分的范围是 0（每个项目的回答是“完全没有”）到 4（每个项目的回答是“非常”）。
基线值的负变化表明便秘生活质量有所改善。
每个参与者使用 2 周的回忆期在基线和第 52 周完成 PAC-QOL。
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基线，第 52 周
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第 52 周时患者报告的便秘严重程度评估 (PCSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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PCSA 要求参与者在评估前的 24 小时内使用 0 到 10 的等级对他们的整体便秘严重程度进行评分，其中 0 表示没有便秘，10 表示可以想象的最严重的便秘。
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基线，第 52 周
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CB-5945 的血浆谷浓度
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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在第 4、12、24、36 和 52 周参与者早上服用研究药物之前，收集了 CB-5945 谷浓度的血样。
总体浓度基于每个参与者在所有周内的平均谷值水平。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裁定有心血管、胃肠道或中枢性阿片类药物戒断事件的参与者人数
大体时间：第 56 周的基线
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感兴趣的心血管 (CV) 事件包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、CV 事故、充血性心力衰竭、严重心律失常、心脏骤停复苏和死亡。 感兴趣的胃肠道 (GI) 事件包括因胃肠炎、肝炎、胰腺炎、恶心、呕吐、腹泻和腹痛或痉挛等严重不良事件而到急诊室就诊。 感兴趣的中枢阿片类药物戒断 (OW) 事件包括阿片类药物戒断综合征。 表明中枢性 OW 的不良事件包括但不限于多汗症、震颤、烦躁不安和肌痛。 显示具有至少 1 个已确认 CV、GI 或 Central OW 事件的参与者人数。 |
第 56 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月12日
初级完成 (实际的)
2014年7月21日
研究完成 (实际的)
2014年7月21日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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