Studio sulla sicurezza di CB-5945 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi
17 ottobre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di CB-5945 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi negli adulti che assumono terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di CB-5945 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) negli adulti che assumono terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su partecipanti con OIC che assumono terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico.
Circa 1.400 partecipanti (circa 700 partecipanti per gruppo di trattamento) con OIC saranno randomizzati in circa 225 centri di studio per ricevere 0,25 milligrammi (mg) di CB-5945 due volte al giorno (BID) o un placebo corrispondente BID per il doppio cieco di 52 settimane periodo di trattamento, seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane.
Tutti i partecipanti randomizzati saranno valutati per sicurezza, tollerabilità e qualità della vita dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 56.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1407
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sta assumendo una dose giornaliera stabile di oppioidi ≥30 mg di dose giornaliera totale equivalente alla morfina (METDD) per il dolore cronico non oncologico
- Soffre di stitichezza causata dall'uso cronico di oppioidi
- È disposto a utilizzare solo il/i lassativo/i fornito/i dallo studio e a interrompere l'uso di tutti gli altri lassativi, clisteri, emollienti delle feci e altri farmaci per trattare la stitichezza (ad esempio, lubiprostone) durante il periodo di studio (dallo screening fino all'ultimo studio valutazione).
- È in grado e disposto ad astenersi dal facilitare la defecazione tramite manovre manuali (ad esempio, evacuazione digitale o supporto del pavimento pelvico) durante il periodo di studio (dallo screening all'ultima valutazione dello studio)
Criteri di esclusione:
- Ha disturbi gastrointestinali (GI) o pelvici noti per influenzare il transito intestinale (ad esempio, ostruzione) o contribuire alla disfunzione intestinale
- Ha evidenza di ostruzione intestinale
- Ha una storia di sanguinamento rettale non dovuto a emorroidi o ragadi
- Ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo (possono essere arruolati partecipanti con una storia di tumore maligno trattato con successo> 5 anni prima della somministrazione programmata del farmaco in studio e partecipanti con carcinoma a cellule basali o squamose trattato)
- Sta assumendo antispasmodici (ad esempio diciclomina), antidiarroici (ad esempio loperamide), procinetici (ad esempio metoclopramide) o attivatori dei canali del cloro ad azione locale (ad esempio lubiprostone)
- Sta assumendo farmaci non oppioidi noti per causare stitichezza (ad esempio, terapia con solfato di ferro o antidepressivi triciclici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CB-5945
0,25 milligrammi (mg) CB-5945, somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) per 52 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrato per via orale, BID per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si è verificato dal momento della prima dose del farmaco in studio fino all'ultima valutazione dello studio o eventi avversi preesistenti che sono stati aggravati in gravità o frequenza durante il periodo di somministrazione.
Le percentuali di partecipanti con almeno 1 TEAE, con almeno 1 TEAE correlato al farmaco (correlato al farmaco includeva "possibilmente correlato" o "correlato" come ritenuto dallo sperimentatore; includeva anche eventi se mancava la causalità) e che hanno interrotto dal trattamento a causa di un TEAE.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino alla settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della dose giornaliera media di oppioidi alle settimane 49-52
Lasso di tempo: Basale, settimane 49-52
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Durante lo studio, ai partecipanti è stato chiesto di registrare i cambiamenti nel consumo di oppioidi di mantenimento e l'uso di analgesici oppioidi per la rottura o l'esacerbazione del dolore in un diario cartaceo.
Il consumo di oppioidi (compresi gli oppioidi di salvataggio) di ciascun partecipante è stato convertito in una dose giornaliera totale equivalente alla morfina orale (METDD).
Il consumo di oppioidi (in milligrammi di METDD) è stato riassunto in intervalli di 4 settimane.
Il cambiamento dal basale alle settimane 49-52 è riassunto.
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Basale, settimane 49-52
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Variazione rispetto al basale nel questionario PAC-QOL (Valutazione del paziente sulla costipazione-qualità della vita) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il questionario PAC-QOL contiene un totale di 28 item, ciascuno valutato all'interno di 4 sottoscale: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni e preoccupazioni e soddisfazione.
Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti con le seguenti definizioni di punteggio, a seconda della domanda: 0 = per niente (o nessuna volta), 1 = un po' (o un po' del tempo), 2 = moderatamente (o qualche volta), 3 = abbastanza (o la maggior parte delle volte) e 4 = estremamente (o sempre).
Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 (la risposta è 'per niente' per ogni item) a 4 (la risposta è 'estremamente' per ogni item).
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della qualità della vita in caso di costipazione.
Ogni partecipante ha completato il PAC-QOL al basale e alla settimana 52 utilizzando un periodo di richiamo di 2 settimane.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della gravità della costipazione riferita dal paziente (PCSA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il PCSA ha chiesto ai partecipanti di valutare la gravità della loro stitichezza complessiva durante le 24 ore precedenti la valutazione, utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 non indica stitichezza e 10 è la peggiore stitichezza immaginabile.
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Basale, settimana 52
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Concentrazioni plasmatiche minime di CB-5945
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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I campioni di sangue per le concentrazioni minime di CB-5945 sono stati raccolti prima della dose mattutina del farmaco in studio del partecipante alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
La concentrazione complessiva era basata sul livello minimo medio per ogni partecipante in tutte le settimane.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi di astinenza cardiovascolare, gastrointestinale o centrale da oppioidi giudicati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Gli eventi cardiovascolari (CV) di interesse includevano infarto del miocardio, angina instabile, incidente CV, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave, arresto cardiaco rianimato e morte. Gli eventi di interesse gastrointestinale (GI) includevano visite al pronto soccorso per gli eventi avversi gravi di gastroenterite, epatite, pancreatite, nausea, vomito, diarrea e dolore o crampi addominali. Gli eventi centrali di astinenza da oppiacei (OW) includevano la sindrome da astinenza da oppiacei. Gli eventi avversi che indicavano l'OW centrale includevano, ma non erano limitati a, iperidrosi, tremore, disforia e mialgia. Viene presentato il numero di partecipanti con almeno 1 evento CV, GI o Central OW confermato. |
Basale fino alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2402-006
- 5945-SOIC-12-05 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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