Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av CB-5945 för behandling av opioidinducerad förstoppning

17 oktober 2018 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av CB-5945 för behandling av opioidinducerad förstoppning hos vuxna som tar opioidterapi för kronisk smärta som inte är cancer.

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av CB-5945 för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos vuxna som tar opioidterapi för kronisk icke-cancersmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på deltagare med OIC som tar opioidterapi för kronisk icke-cancersmärta. Cirka 1 400 deltagare (cirka 700 deltagare per behandlingsgrupp) med OIC kommer att randomiseras vid cirka 225 studiecenter för att få antingen 0,25 milligram (mg) CB-5945 två gånger dagligen (BID) eller en matchande placebo BID för 52-veckors dubbelblinda behandlingsperiod, följt av en 4-veckors uppföljningsperiod. Alla randomiserade deltagare kommer att utvärderas för säkerhet, tolerabilitet och livskvalitet från den första dosen av studieläkemedlet till och med vecka 56.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1407

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tar en stabil daglig dos av opioider på ≥30 mg morfinekvivalent total daglig dos (METDD) för kronisk icke-cancersmärta
  • Har förstoppning som orsakas av kronisk användning av opioider
  • Är villig att endast använda det/de laxermedel som tillhandahålls av studien och att sluta använda alla andra laxermedel, lavemang, avföringsmjukgörare och andra mediciner för att behandla förstoppning (till exempel lubiprostone) under studieperioden (från screening till den senaste studien) bedömning).
  • Kan och vill avstå från att underlätta avföring via manuella manövrar (till exempel digital evakuering eller stöd av bäckenbotten) under studieperioden (från Screening till den senaste studiebedömningen)

Exklusions kriterier:

  • Har gastrointestinala (GI) eller bäckenbesvär som är kända för att påverka tarmpassage (till exempel obstruktion) eller bidra till tarmdysfunktion
  • Har tecken på tarmobstruktion
  • Har en historia av rektal blödning som inte beror på hemorrojder eller sprickor
  • Har en aktiv malignitet av någon typ (deltagare med en historia av framgångsrikt behandlad malignitet >5 år före schemalagd administrering av studiemedicin och deltagare med behandlad basal- eller skivepitelcancer kan registreras)
  • Tar kramplösande medel (till exempel dicyklomin), antidiarrémedel (till exempel loperamid), prokinetik (till exempel metoklopramid) eller lokalt verkande kloridkanalaktivatorer (till exempel lubiprostone)
  • Tar icke-opioida läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning (till exempel järnsulfatbehandling eller tricykliska antidepressiva medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945, administrerat oralt, två gånger dagligen (BID) i 52 veckor
Läkemedel: CB-5945
Andra namn:
  • Bevenopran
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, administrerat oralt, två gånger dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 56
En TEAE definierades som alla biverkningar (AE) som inträffade från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till den senaste studieutvärderingen eller redan existerande AE ​​som förvärrades i svårighetsgrad eller frekvens under doseringsperioden. Procentandelen deltagare med minst 1 TEAE, med minst 1 läkemedelsrelaterad TEAE (läkemedelsrelaterat inkluderade "möjligen relaterat" eller "relaterat" enligt utredarens bedömning; det inkluderade även händelser om orsakssamband saknades), och som avbröt behandlingen från behandling på grund av en TEAE presenteras. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig opioiddos vid vecka 49-52
Tidsram: Baslinje, vecka 49-52
Under hela studien ombads deltagarna att registrera förändringar i underhållsopioidkonsumtion och användning av opioidanalgetika för genombrott eller förvärring av smärta i en pappersdagbok. Opioidkonsumtion (inklusive räddningsopioider) för varje deltagare omvandlades till en oral morfinekvivalent total daglig dos (METDD). Opioidkonsumtion (i milligram METDD) sammanfattades i 4 veckors intervall. Förändringen från baslinje till vecka 49-52 är sammanfattad.
Baslinje, vecka 49-52
Förändring från baslinjen i patientbedömning av förstoppning-livskvalitet (PAC-QOL) frågeformulär vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
PAC-QOL-enkätet innehåller totalt 28 punkter, var och en bedömd inom 4 underskalor: fysiskt obehag, psykosocialt obehag, oro och bekymmer samt tillfredsställelse. Varje objekt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala med följande poängdefinitioner, beroende på frågan: 0 = inte alls (eller ingen av gångerna), 1 = lite (eller lite av tiden), 2 = måttligt (eller en del av tiden), 3 = ganska mycket (eller för det mesta) och 4 = extremt (eller hela tiden). Totalpoängen är medelvärdet av alla objekt som inte saknas. Intervallet för den totala poängen är 0 (svaret är 'inte alls' för varje objekt) till 4 (svaret är 'extremt' för varje objekt). Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av livskvaliteten för förstoppning. Varje deltagare genomförde PAC-QOL vid baslinjen och vecka 52 med en 2-veckors återkallelseperiod.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i patientrapporterad förstoppningsbesvär (PCSA) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
PCSA bad deltagarna att bedöma svårighetsgraden av sin totala förstoppning under de 24 timmarna före bedömningen, med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 är ingen förstoppning och 10 är den värsta tänkbara förstoppningen.
Baslinje, vecka 52
Plasmatrågkoncentrationer av CB-5945
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Blodprover för dalkoncentrationer av CB-5945 togs före deltagarens morgondos av studieläkemedlet vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52. Den totala koncentrationen baserades på den genomsnittliga dalnivån för varje deltagare under alla veckor.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bedömda kardiovaskulära, gastrointestinala eller centrala opioidabstinenshändelser
Tidsram: Baslinje till och med vecka 56

Kardiovaskulära (CV) händelser av intresserade inkluderade hjärtinfarkt, instabil angina, CV-olycka, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig arytmi, återupplivat hjärtstillestånd och död.

Gastrointestinala (GI) händelser av intresse inkluderade akutmottagningsbesök för allvarliga biverkningar av gastroenterit, hepatit, pankreatit, illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor eller kramper.

Centrala opioidabstinenshändelser (OW) av intresse inkluderade opioidabstinenssyndrom. De biverkningar som indikerade central OW inkluderade, men var inte begränsade till, hyperhidros, tremor, dysfori och myalgi.

Antalet deltagare med minst 1 bekräftat CV, GI, eller Central OW event presenteras.
Baslinje till och med vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Annan identifierare: Cubist Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioid-inducerad förstoppning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera