Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa CB-5945 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami

17 października 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję CB-5945 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u dorosłych stosujących terapię opioidami w przewlekłym bólu nienowotworowym

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji CB-5945 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u dorosłych przyjmujących terapię opioidami z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem uczestników z OIC stosujących terapię opioidową z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego. Około 1400 uczestników (około 700 uczestników na grupę leczoną) z OIC zostanie losowo przydzielonych w około 225 ośrodkach badawczych do otrzymywania albo 0,25 miligrama (mg) CB-5945 dwa razy dziennie (BID) albo odpowiadającego placebo BID dla 52-tygodniowej podwójnie ślepej próby okresu leczenia, po którym następuje 4-tygodniowy okres obserwacji. Wszyscy randomizowani uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i jakości życia od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 56.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1407

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjmuje stabilną dzienną dawkę opioidów ≥30 mg całkowitej dawki dziennej równoważnej morfinie (METDD) z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego
  • Ma zaparcia spowodowane przewlekłym stosowaniem opioidów
  • Jest skłonny używać tylko środków przeczyszczających dostarczonych w ramach badania i zaprzestać stosowania wszystkich innych środków przeczyszczających, lewatyw, środków zmiękczających stolec i innych leków stosowanych w leczeniu zaparć (np. lubiprostonu) w okresie badania (od badania przesiewowego do ostatniego badania) ocena).
  • Jest w stanie i chce powstrzymać się od ułatwiania wypróżniania za pomocą ręcznych manewrów (takich jak ewakuacja cyfrowa lub wsparcie dna miednicy) w okresie badania (od badania przesiewowego do ostatniej oceny badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub miednicy, o których wiadomo, że wpływają na pasaż jelitowy (na przykład niedrożność) lub przyczyniają się do dysfunkcji jelit
  • Ma dowody na niedrożność jelit
  • Ma historię krwawienia z odbytu nie z powodu hemoroidów lub szczelin
  • Ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu (uczestnicy z pomyślnie leczonym nowotworem złośliwym w historii > 5 lat przed planowanym podaniem badanego leku oraz uczestnicy z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym mogą zostać włączeni)
  • przyjmuje leki przeciwskurczowe (np. dicyklomina), przeciwbiegunkowe (np. loperamid), prokinetyki (np. metoklopramid) lub miejscowo działające aktywatory kanałów chlorkowych (np. lubiproston)
  • przyjmuje leki nieopioidowe, o których wiadomo, że powodują zaparcia (na przykład terapia siarczanem żelaza lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-5945
0,25 miligrama (mg) CB-5945, podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie
Lek: CB-5945
Inne nazwy:
  • Bevenopran
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podawane doustnie, BID przez 52 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 56
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej oceny badania lub wcześniej istniejące AE, które nasiliły się pod względem ciężkości lub częstości w okresie dawkowania. Odsetek uczestników z co najmniej 1 TEAE, z co najmniej 1 TEAE związanym z narkotykami (związany z narkotykami obejmował „prawdopodobnie związany” lub „powiązany” według oceny Badacza; obejmował również zdarzenia, w przypadku braku związku przyczynowego), oraz którzy przerwali przedstawiono wyniki leczenia z powodu TEAE. Podsumowanie poważnych i innych nie poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej dawki opioidów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 49-52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 49-52
W trakcie badania uczestnicy byli proszeni o zapisywanie zmian w podtrzymującym spożyciu opioidów i stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych w przypadku przełomu lub zaostrzenia bólu w dzienniku papierowym. Zużycie opioidów (w tym opioidów ratunkowych) każdego uczestnika zostało przeliczone na całkowitą dzienną dawkę odpowiadającą doustnej morfinie (METDD). Spożycie opioidów (w miligramach METDD) podsumowano w odstępach 4-tygodniowych. Podsumowano zmianę od wartości początkowej do tygodni 49-52.
Linia bazowa, tygodnie 49-52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny jakości życia zaparć u pacjentów (PAC-QOL) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz PAC-QOL zawiera łącznie 28 pozycji, z których każda oceniana jest w ramach 4 podskal: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia i obawy oraz satysfakcja. Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej skali Likerta z następującymi definicjami punktacji, w zależności od pytania: 0 = wcale (lub nigdy), 1 = trochę (lub trochę czasu), 2 = umiarkowanie (lub przez jakiś czas), 3 = całkiem sporo (lub przez większość czasu), a 4 = bardzo (lub przez cały czas). Całkowity wynik jest średnią wszystkich niebrakujących elementów. Zakres łącznej punktacji wynosi od 0 (odpowiedź „wcale” dla każdej pozycji) do 4 (odpowiedź „bardzo” dla każdej pozycji). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie zaparć. Każdy uczestnik ukończył PAC-QOL na początku badania iw 52. tygodniu, korzystając z 2-tygodniowego okresu przypominania.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie ciężkości zaparć zgłaszanej przez pacjentów (PCSA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
PCSA poprosiła uczestników o ocenę nasilenia ogólnego zaparcia w ciągu 24 godzin przed oceną, stosując skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zaparcia, a 10 najgorsze zaparcie, jakie można sobie wyobrazić.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Minimalne stężenie CB-5945 w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
Próbki krwi dla minimalnych stężeń CB-5945 pobrano przed poranną dawką badanego leku uczestnika w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu. Całkowite stężenie oparto na średnim minimalnym poziomie dla każdego uczestnika we wszystkich tygodniach.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozstrzygniętymi zdarzeniami odstawienia opioidów ze strony układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 56

Interesujące zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, wypadek sercowo-naczyniowy, zastoinową niewydolność serca, poważną arytmię, resuscytację zatrzymania krążenia i zgon.

Interesujące zdarzenia żołądkowo-jelitowe obejmowały wizyty na oddziale ratunkowym z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, nudności, wymioty, biegunka oraz ból lub skurcze brzucha.

Interesujące zdarzenia związane z ośrodkowym odstawieniem opioidów (OW) obejmowały zespół odstawienia opioidów. Zdarzenia niepożądane, które wskazywały na centralny OW, obejmowały między innymi nadmierną potliwość, drżenie, dysforię i bóle mięśni.

Prezentowana jest liczba uczestników z co najmniej 1 potwierdzonym CV, GI lub Centralnym OW.
Wartość bazowa do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj