A CB-5945 biztonsági tanulmánya az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére
2018. október 17. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
3. fázisú vizsgálat a CB-5945 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére felnőtteknél, akik opioidterápiát kapnak krónikus, nem rákos fájdalom miatt
Ennek a vizsgálatnak a célja a CB-5945 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésében olyan felnőtteknél, akik opioid terápiát kapnak krónikus, nem rákos fájdalom miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat olyan OIC-ben szenvedő résztvevők körében, akik opioid terápiát kaptak krónikus, nem rákos fájdalom miatt.
Körülbelül 1400 OIC-ben szenvedő résztvevőt (körülbelül 700 résztvevő kezelési csoportonként) randomizálnak körülbelül 225 vizsgálati központba, hogy naponta kétszer 0,25 milligramm (mg) CB-5945-öt kapjanak, vagy az 52 hetes kettős-vak kezeléshez megfelelő placebót kétszer. kezelési időszak, amelyet 4 hetes követési időszak követ.
Minden randomizált résztvevőt értékelni fognak a biztonságosság, a tolerálhatóság és az életminőség szempontjából a vizsgálati gyógyszer első adagjától az 56. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1407
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 mg morfin-ekvivalens teljes napi dózis (METDD) stabil napi adag opioidot szed krónikus, nem rákos fájdalom miatt
- Székrekedése van, amelyet az opioidok krónikus használata okoz
- hajlandó csak a vizsgálat által biztosított hashajtó(ka)t használni, és abbahagyni az összes többi hashajtó, beöntés, székletlágyító és egyéb székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer (például lubiproston) alkalmazását a vizsgálati időszakban (a szűréstől az utolsó vizsgálatig) értékelés).
- Képes és hajlandó tartózkodni a székletürítés kézi manőverekkel történő elősegítésétől (például digitális evakuálás vagy a medencefenék támogatása) a vizsgálati időszak alatt (a szűréstől az utolsó vizsgálati értékelésig)
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális (GI) vagy kismedencei rendellenességei vannak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélmozgást (például elzáródás) vagy hozzájárulnak a bélműködési zavarokhoz
- Bélelzáródásra utaló jelek vannak
- Előzményében rektális vérzés szerepel, nem aranyér vagy repedések miatt
- Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van (olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében sikeresen kezelt rosszindulatú daganat több mint 5 évvel a vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt, valamint kezelt bazális vagy laphámrákban szenvedő résztvevők vehetők fel)
- Görcsoldó szereket (például diciklomint), hasmenés elleni szereket (például loperamidot), prokinetikumokat (például metoklopramidot) vagy lokálisan ható kloridcsatorna-aktivátorokat (például lubiprosztont) szed
- Nem opioid gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy székrekedést okoznak (például vas-szulfát terápia vagy triciklikus antidepresszánsok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CB-5945
0,25 milligramm (mg) CB-5945, szájon át, naponta kétszer (BID) 52 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, szájon át, BID 52 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
|
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó vizsgálati értékelésig bekövetkezett, vagy olyan, már meglévő nemkívánatos eseményeket, amelyek súlyossága vagy gyakorisága súlyosbodott az adagolási időszak alatt.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 TEAE-vel, legalább 1 kábítószerrel összefüggő TEAE-vel (a kábítószerrel kapcsolatos a "lehetségesen összefüggő" vagy "kapcsolódó" a vizsgáló szerint; az eseményeket is tartalmazta, ha az ok-okozati összefüggés hiányzik), és akik abbahagyták a részvételt TEAE miatti kezelésből származó eredményeket mutatnak be.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos mellékhatások összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Alaphelyzet az 56. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi opioiddózisban a 49-52. héten
Időkeret: Alapállapot, 49-52. hét
|
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérték, hogy egy papírnaplóban rögzítsék a fenntartó opioidfogyasztás és az opioid fájdalomcsillapítók használatának változásait a fájdalom áttörése vagy súlyosbodása érdekében.
Az egyes résztvevők opioidfogyasztását (beleértve a mentő opioidokat is) orális morfium-ekvivalens teljes napi dózisra (METDD) alakították át.
Az opioidfogyasztást (METDD milligrammban) 4 hetes időközönként összegeztük.
Az alapvonalról a 49-52. hétre történt változás összegzése.
|
Alapállapot, 49-52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a székrekedés és az életminőség (PAC-QOL) kérdőívében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A PAC-QOL kérdőív összesen 28 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 4 alskálán belül van besorolva: fizikai kényelmetlenség, pszichoszociális diszkomfort, aggodalmak és aggodalmak, valamint elégedettség.
Az egyes tételeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelték, a következő pontmeghatározásokkal, a kérdéstől függően: 0 = egyáltalán nem (vagy egyáltalán nem), 1 = kicsit (vagy csak egy kicsit), 2 = közepesen (vagy néha), 3 = eléggé (vagy legtöbbször) és 4 = rendkívül (vagy mindig).
Az összpontszám az összes nem hiányzó elem átlaga.
Az összpontszám tartománya 0 (a válasz „egyáltalán nem” minden tételnél) és 4 (a válasz „rendkívüli” minden tételnél).
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a székrekedés életminőségének javulását jelzi.
Minden résztvevő kitöltötte a PAC-QOL-t az alaphelyzetben és az 52. héten 2 hetes visszahívási periódus alkalmazásával.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett székrekedés súlyossági értékelésében (PCSA) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A PCSA arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék általános székrekedésük súlyosságát az értékelést megelőző 24 órában egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a székrekedés hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb székrekedés.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A CB-5945 plazma mélyponti koncentrációi
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
A CB-5945 legalacsonyabb koncentrációira vonatkozó vérmintákat a résztvevő vizsgálati gyógyszer reggeli adagja előtt vettük a 4., 12., 24., 36. és 52. héten.
Az összesített koncentrációt az egyes résztvevők átlagos mélypontja alapján határozták meg az összes héten.
|
4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális vagy központi opioid-megvonási események fordultak elő
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
|
Az érdeklődő kardiovaszkuláris (CV) események közé tartozott a szívinfarktus, az instabil angina, a CV-baleset, a pangásos szívelégtelenség, a súlyos aritmia, az újraélesztett szívmegállás és a halál. Az érdeklődésre számot tartó gasztrointesztinális (GI) események közé tartozott a sürgősségi osztály látogatása a gyomor-bélhurut, a hepatitis, a hasnyálmirigy-gyulladás, az émelygés, a hányás, a hasmenés és a hasi fájdalom vagy görcsök súlyos nemkívánatos eseményei miatt. Az érdeklődésre számot tartó központi opioid megvonási (OW) események közé tartozott az opioid megvonási szindróma. A központi OW-t jelző nemkívánatos események közé tartozott, de nem kizárólagosan, a hyperhidrosis, a tremor, a dysphoria és a myalgia. Megjelenik a legalább 1 megerősített önéletrajzzal, GI-vel vagy Central OW eseménnyel rendelkező résztvevők száma. |
Alaphelyzet az 56. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2402-006
- 5945-SOIC-12-05 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .