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Étude d'innocuité du CB-5945 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes

17 octobre 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du CB-5945 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes prenant un traitement aux opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du CB-5945 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les adultes prenant un traitement aux opioïdes pour une douleur chronique non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des participants atteints de CIO prenant un traitement opioïde pour la douleur chronique non cancéreuse. Environ 1 400 participants (environ 700 participants par groupe de traitement) atteints d'OCI seront randomisés dans environ 225 centres d'étude pour recevoir soit 0,25 milligrammes (mg) de CB-5945 deux fois par jour (BID) soit un placebo correspondant BID pour les 52 semaines en double aveugle période de traitement, suivie d'une période de suivi de 4 semaines. Tous les participants randomisés seront évalués pour la sécurité, la tolérabilité et la qualité de vie à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 56.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1407

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prend une dose quotidienne stable d'opioïdes ≥ 30 mg d'équivalent morphine dose quotidienne totale (METDD) pour la douleur chronique non cancéreuse
  • Constipation causée par l'utilisation chronique d'opioïdes
  • Est disposé à n'utiliser que le ou les laxatifs fournis par l'étude et à cesser d'utiliser tous les autres laxatifs, lavements, émollients fécaux et autres médicaments pour traiter la constipation (par exemple, la lubiprostone) pendant la période d'étude (du dépistage jusqu'à la dernière étude évaluation).
  • Est capable et disposé à s'abstenir de faciliter la défécation par des manœuvres manuelles (par exemple, évacuation numérique ou soutien du plancher pelvien) pendant la période d'étude (du dépistage à la dernière évaluation de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • A des troubles gastro-intestinaux (GI) ou pelviens connus pour affecter le transit intestinal (par exemple, une obstruction) ou contribuer au dysfonctionnement intestinal
  • Présente des signes d'obstruction intestinale
  • A des antécédents de saignements rectaux non dus à des hémorroïdes ou à des fissures
  • A une malignité active de tout type (les participants ayant des antécédents de malignité traitée avec succès> 5 ans avant l'administration prévue du médicament à l'étude et les participants atteints d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde traité peuvent être inscrits)
  • prend des antispasmodiques (par exemple, la dicyclomine), des antidiarrhéiques (par exemple, le lopéramide), des procinétiques (par exemple, le métoclopramide) ou des activateurs des canaux chlorure à action locale (par exemple, la lubiprostone)
  • prend des médicaments non opioïdes connus pour causer de la constipation (par exemple, un traitement au sulfate de fer ou des antidépresseurs tricycliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CB-5945
0,25 milligrammes (mg) de CB-5945, administré par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 52 semaines
Médicament: CB-5945
Autres noms:
  • Bévenopran
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, administré par voie orale, BID pendant 52 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable (EI) qui s'est produit depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière évaluation de l'étude ou des EI préexistants dont la gravité ou la fréquence ont été aggravées au cours de la période d'administration. Les pourcentages de participants avec au moins 1 TEAE, avec au moins 1 TEAE lié au médicament (lié au médicament inclus « possiblement lié » ou « lié » tel que jugé par l'investigateur ; il comprenait également des événements si la causalité était manquante), et qui ont arrêté d'un traitement dû à un TEAE sont présentés. Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne d'opioïdes aux semaines 49 à 52
Délai: Ligne de base, semaines 49 à 52
Tout au long de l'étude, les participants ont été invités à enregistrer les changements dans la consommation d'opioïdes d'entretien et l'utilisation d'analgésiques opioïdes pour les accès ou l'exacerbation de la douleur dans un journal papier. La consommation d'opioïdes (y compris les opioïdes de secours) de chaque participant a été convertie en dose quotidienne totale équivalente à la morphine orale (METDD). La consommation d'opioïdes (en milligrammes de METDD) a été résumée par intervalles de 4 semaines. Le changement entre la ligne de base et les semaines 49 à 52 est résumé.
Ligne de base, semaines 49 à 52
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la constipation et de la qualité de vie (PAC-QOL) du patient à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le questionnaire PAC-QOL contient un total de 28 items, chacun noté dans 4 sous-échelles : inconfort physique, inconfort psychosocial, inquiétudes et préoccupations, et satisfaction. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec les définitions de score suivantes, selon la question : 0 = pas du tout (ou jamais), 1 = un peu (ou un peu de temps), 2 = modérément (ou une partie du temps), 3 = assez (ou la plupart du temps) et 4 = extrêmement (ou tout le temps). Le score total est la moyenne de tous les items non manquants. La plage du score total va de 0 (la réponse est « pas du tout » pour chaque élément) à 4 (la réponse est « extrêmement » pour chaque élément). Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la qualité de vie de la constipation. Chaque participant a rempli le PAC-QOL au départ et à la semaine 52 en utilisant une période de rappel de 2 semaines.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la gravité de la constipation rapportée par le patient (PCSA) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
La PCSA a demandé aux participants d'évaluer la gravité de leur constipation globale au cours des 24 heures précédant l'évaluation, en utilisant une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de constipation et 10 à la pire constipation imaginable.
Ligne de base, Semaine 52
Concentrations plasmatiques de CB-5945
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Des échantillons de sang pour les concentrations minimales de CB-5945 ont été prélevés avant la dose matinale du médicament à l'étude du participant aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52. La concentration globale était basée sur le niveau moyen de chaque participant au cours de toutes les semaines.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements de sevrage d'opioïdes cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou centraux jugés
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56

Les événements cardiovasculaires (CV) des personnes intéressées comprenaient l'infarctus du mycarde, l'angor instable, l'accident CV, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie grave, l'arrêt cardiaque réanimé et le décès.

Les événements gastro-intestinaux (GI) d'intérêt comprenaient les visites aux urgences pour les événements indésirables graves de gastro-entérite, d'hépatite, de pancréatite, de nausées, de vomissements, de diarrhée et de douleurs ou de crampes abdominales.

Les événements centraux de sevrage des opioïdes (OW) d'intérêt comprenaient le syndrome de sevrage des opioïdes. Les événements indésirables indiquant une OT centrale comprenaient, mais sans s'y limiter, l'hyperhidrose, les tremblements, la dysphorie et la myalgie.

Le nombre de participants avec au moins 1 événement CV, GI ou Central OW confirmé est présenté.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Autre identifiant: Cubist Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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