Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van CB-5945 voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van CB-5945 voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie bij volwassenen die opioïdtherapie gebruiken voor chronische niet-kankerpijn

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van CB-5945 te evalueren voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassenen die opioïdtherapie gebruiken voor chronische niet-kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij deelnemers met OIC die opioïdtherapie gebruiken voor chronische niet-kankerpijn. Ongeveer 1.400 deelnemers (ongeveer 700 deelnemers per behandelingsgroep) met OIC zullen worden gerandomiseerd in ongeveer 225 studiecentra om ofwel 0,25 milligram (mg) CB-5945 tweemaal daags (BID) of een bijpassende placebo BID te krijgen voor de 52 weken durende dubbelblinde behandeling. behandelingsperiode, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken. Alle gerandomiseerde deelnemers zullen worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en kwaliteit van leven vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 56.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1407

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neemt een stabiele dagelijkse dosis opioïden van ≥30 mg morfine-equivalente totale dagelijkse dosis (METDD) voor chronische niet-kankerpijn
  • Heeft constipatie die wordt veroorzaakt door het chronisch gebruik van opioïden
  • Is bereid om alleen de door de studie verstrekte laxeermiddel(en) te gebruiken en het gebruik van alle andere laxeermiddelen, klysma's, ontlastingverzachters en andere medicijnen om constipatie te behandelen (bijvoorbeeld lubiprostone) te staken tijdens de onderzoeksperiode (van screening tot de laatste studieperiode). onderzoek).
  • Kan en wil afzien van het faciliteren van ontlasting via manuele manoeuvres (bijvoorbeeld digitale evacuatie of ondersteuning van de bekkenbodem) tijdens de studieperiode (van Screening tot laatste studiebeoordeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft gastro-intestinale (GI) of bekkenaandoeningen waarvan bekend is dat ze de darmtransit beïnvloeden (bijvoorbeeld obstructie) of bijdragen aan darmdisfunctie
  • Heeft bewijs van darmobstructie
  • Heeft een voorgeschiedenis van rectale bloedingen die niet te wijten zijn aan aambeien of kloven
  • Heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook (deelnemers met een voorgeschiedenis van succesvol behandelde maligniteit >5 jaar vóór de geplande toediening van studiemedicatie en deelnemers met behandelde basale of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven)
  • Neemt spasmolytica (bijvoorbeeld dicyclomine), middelen tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide), prokinetica (bijvoorbeeld metoclopramide) of lokaal werkende chloridekanaalactivatoren (bijvoorbeeld lubiprostone)
  • Neemt niet-opioïde medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken (bijvoorbeeld ijzersulfaattherapie of tricyclische antidepressiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945, oraal toegediend, tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken
Geneesmiddel: CB-5945
Andere namen:
  • Bevenopran
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, oraal toegediend, BID gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 56
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die optrad vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste studieevaluatie of reeds bestaande bijwerkingen die verergerden in ernst of frequentie tijdens de doseringsperiode. De percentages deelnemers met ten minste 1 TEAE, met ten minste 1 drugsgerelateerde TEAE (drugsgerelateerd omvatte "mogelijk gerelateerd" of "gerelateerd" zoals beoordeeld door de onderzoeker; het omvatte ook gebeurtenissen als oorzakelijk verband ontbrak), en die stopten van behandeling als gevolg van een TEAE worden gepresenteerd. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse dosis opioïden in week 49-52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 49-52
Gedurende het hele onderzoek werd de deelnemers gevraagd om veranderingen in het gebruik van onderhoudsopioïden en het gebruik van opioïde analgetica voor doorbraak of verergering van pijn in een papieren dagboek te noteren. Opioïdenconsumptie (inclusief reddings-opioïden) van elke deelnemer werd omgezet in een orale morfine-equivalente totale dagelijkse dosis (METDD). Het gebruik van opioïden (in milligram METDD) werd samengevat in intervallen van 4 weken. De verandering vanaf baseline tot week 49-52 wordt samengevat.
Basislijn, weken 49-52
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor patiëntbeoordeling van constipatie-kwaliteit van leven (PAC-QOL) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De PAC-QOL-vragenlijst bevat in totaal 28 items, elk gescoord binnen 4 subschalen: fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen en zorgen, en tevredenheid. Elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met de volgende scoredefinities, afhankelijk van de vraag: 0 = helemaal niet (of nooit), 1 = een beetje (of een beetje de tijd), 2 = matig (of een deel van de tijd), 3 = nogal wat (of meestal) en 4 = extreem (of altijd). De totaalscore is het gemiddelde van alle niet-ontbrekende items. Het bereik van de totaalscore loopt van 0 (antwoord is 'helemaal niet' voor elk item) tot 4 (antwoord is 'extreem' voor elk item). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven van constipatie. Elke deelnemer voltooide de PAC-QOL op basislijn en week 52 met een terugroepperiode van 2 weken.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde constipatie-ernstbeoordeling (PCSA) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De PCSA vroeg de deelnemers om de ernst van hun algehele constipatie gedurende de 24 uur voorafgaand aan de beoordeling te beoordelen, met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen constipatie is en 10 de ergst denkbare constipatie.
Basislijn, week 52
Plasmadalconcentraties van CB-5945
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
Bloedmonsters voor dalconcentraties van CB-5945 werden verzameld vóór de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer in week 4, 12, 24, 36 en 52. De algehele concentratie was gebaseerd op het gemiddelde dalniveau voor elke deelnemer gedurende alle weken.
Week 4, 12, 24, 36 en 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire, gastro-intestinale of centrale opioïdontwenningsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 56

Cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen die geïnteresseerd waren, waren onder meer mycardiaal infarct, onstabiele angina, CV-ongeval, congestief hartfalen, ernstige aritmie, gereanimeerde hartstilstand en overlijden.

Gastro-intestinale (GI) gebeurtenissen van belang omvatten bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor de ernstige bijwerkingen van gastro-enteritis, hepatitis, pancreatitis, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn of krampen.

Gevallen van belang bij centrale opioïdontwenning (OW) waren onder meer het opioïdontwenningssyndroom. De bijwerkingen die op centrale OW duidden, omvatten, maar waren niet beperkt tot, hyperhidrose, tremor, dysforie en myalgie.

Het aantal deelnemers met ten minste 1 bevestigd CV, GI of Centraal OW evenement wordt weergegeven.
Basislijn tot en met week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Andere identificatie: Cubist Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-geïnduceerde constipatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren