Estudo de segurança do CB-5945 para o tratamento da constipação induzida por opioides
17 de outubro de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Estudo de Fase 3 para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do CB-5945 para o tratamento da constipação induzida por opioides em adultos que tomam terapia com opioides para dor crônica não oncológica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do CB-5945 para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em adultos que fazem terapia com opioides para dor crônica não oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em participantes com OIC em terapia com opioides para dor crônica não oncológica.
Aproximadamente 1.400 participantes (aproximadamente 700 participantes por grupo de tratamento) com OIC serão randomizados em aproximadamente 225 centros de estudo para receber 0,25 miligramas (mg) de CB-5945 duas vezes ao dia (BID) ou um placebo correspondente BID para o estudo duplo-cego de 52 semanas período de tratamento, seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas.
Todos os participantes randomizados serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e qualidade de vida desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 56.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1407
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está tomando uma dose diária estável de opioides de ≥30 mg de dose diária total equivalente à morfina (METDD) para dor crônica não oncológica
- Tem constipação causada pelo uso crônico de opioides
- Está disposto a usar apenas o(s) laxante(s) fornecido(s) pelo estudo e a interromper o uso de todos os outros laxantes, enemas, laxantes e outros medicamentos para tratar a constipação (por exemplo, lubiprostona) durante o período do estudo (desde a triagem até o último estudo avaliação).
- É capaz e deseja abster-se de facilitar a defecação por meio de manobras manuais (por exemplo, evacuação digital ou apoio do assoalho pélvico) durante o período do estudo (desde a Triagem até a última avaliação do estudo)
Critério de exclusão:
- Tem distúrbios gastrointestinais (GI) ou pélvicos conhecidos por afetar o trânsito intestinal (por exemplo, obstrução) ou contribuir para a disfunção intestinal
- Tem evidência de obstrução intestinal
- Tem histórico de sangramento retal não devido a hemorróidas ou fissuras
- Tem uma malignidade ativa de qualquer tipo (participantes com histórico de malignidade tratada com sucesso > 5 anos antes da administração programada da medicação do estudo e participantes com câncer de células basais ou escamosas tratados podem ser inscritos)
- Está tomando antiespasmódicos (por exemplo, diciclomina), antidiarréicos (por exemplo, loperamida), procinéticos (por exemplo, metoclopramida) ou ativadores dos canais de cloreto de ação local (por exemplo, lubiprostona)
- Está tomando medicamentos não opioides conhecidos por causar constipação (por exemplo, terapia com sulfato de ferro ou antidepressivos tricíclicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CB-5945
0,25 miligramas (mg) CB-5945, administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administrado por via oral, BID por 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) que ocorreu desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a última avaliação do estudo ou EAs pré-existentes que foram agravados em gravidade ou frequência durante o período de dosagem.
As porcentagens de participantes com pelo menos 1 TEAE, com pelo menos 1 TEAE relacionado ao medicamento (relacionado ao medicamento incluído "possivelmente relacionado" ou "relacionado" conforme considerado pelo investigador; também incluiu eventos se a causalidade estiver ausente) e que descontinuaram do tratamento devido a um TEAE são apresentados.
Um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até a semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dose diária média de opioides nas semanas 49-52
Prazo: Linha de base, semanas 49-52
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Ao longo do estudo, os participantes foram solicitados a registrar mudanças no consumo de opioides de manutenção e no uso de analgésicos opioides para avanço ou exacerbação da dor em um diário de papel.
O consumo de opioides (incluindo opioides de resgate) de cada participante foi convertido em uma dose diária total equivalente à morfina oral (METDD).
O consumo de opioides (em miligramas de METDD) foi resumido em intervalos de 4 semanas.
A mudança da linha de base para as semanas 49-52 é resumida.
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Linha de base, semanas 49-52
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Mudança da linha de base no questionário de avaliação de constipação-qualidade de vida (PAC-QOL) do paciente na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O questionário PAC-QOL contém um total de 28 itens, cada um classificado em 4 subescalas: desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupações e preocupações e satisfação.
Cada item foi avaliado em uma escala de Likert de 5 pontos com as seguintes definições de pontuação, dependendo da pergunta: 0 = nunca (ou nenhuma vez), 1 = um pouco (ou um pouco das vezes), 2 = moderadamente (ou parte do tempo), 3 = bastante (ou na maioria das vezes) e 4 = extremamente (ou o tempo todo).
A pontuação total é a média de todos os itens não omissos.
O intervalo da pontuação total é de 0 (a resposta é 'nada' para cada item) a 4 (a resposta é 'extremamente' para cada item).
A alteração negativa dos valores basais indica melhora na qualidade de vida da constipação.
Cada participante completou o PAC-QOL na linha de base e na semana 52 usando um período recordatório de 2 semanas.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação da gravidade da constipação relatada pelo paciente (PCSA) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O PCSA pediu aos participantes que classificassem a gravidade de sua constipação geral durante as 24 horas anteriores à avaliação, usando uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem constipação e 10 é a pior constipação imaginável.
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Linha de base, Semana 52
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Concentrações mínimas plasmáticas de CB-5945
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Amostras de sangue para concentrações mínimas de CB-5945 foram coletadas antes da dose matinal do medicamento do estudo nas Semanas 4, 12, 24, 36 e 52.
A concentração geral foi baseada no nível mínimo médio para cada participante em todas as semanas.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos cardiovasculares, gastrointestinais ou de abstinência de opioides centrais julgados
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Os eventos cardiovasculares (CV) dos interessados incluíram infarto do miocárdio, angina instável, acidente CV, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave, parada cardíaca ressuscitada e morte. Os eventos gastrointestinais (GI) de interesse incluíram visitas ao departamento de emergência devido a eventos adversos graves de gastroenterite, hepatite, pancreatite, náusea, vômito, diarreia e dor abdominal ou cólicas. Os eventos de abstinência central de opioides (OW) de interesse incluíram a síndrome de abstinência de opioides. Os eventos adversos que indicaram OW central incluíram, mas não se limitaram a, hiperidrose, tremor, disforia e mialgia. É apresentado o número de participantes com pelo menos 1 evento CV, GI ou Central OW confirmado. |
Linha de base até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2402-006
- 5945-SOIC-12-05 (Outro identificador: Cubist Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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