Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av CB-5945 for behandling av opioid-indusert forstoppelse

17. oktober 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fase 3-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til CB-5945 for behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne som tar opioidterapi for kroniske ikke-kreftsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til CB-5945 for behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos voksne som tar opioidbehandling for kronisk smerte uten kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med deltakere med OIC som tar opioidbehandling for kroniske ikke-kreftsmerter. Omtrent 1400 deltakere (omtrent 700 deltakere per behandlingsgruppe) med OIC vil bli randomisert ved omtrent 225 studiesentre for å motta enten 0,25 milligram (mg) CB-5945 to ganger daglig (BID) eller en matchende placebo BID for 52-ukers dobbeltblinde behandlingsperiode, etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode. Alle randomiserte deltakere vil bli evaluert for sikkerhet, tolerabilitet og livskvalitet fra den første dosen av studiemedikamentet til og med uke 56.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1407

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tar en stabil daglig dose opioider på ≥30 mg morfinekvivalent total daglig dose (METDD) for kroniske ikke-kreftsmerter
  • Har forstoppelse som er forårsaket av kronisk bruk av opioider
  • Er villig til kun å bruke avføringsmiddel(er) som er levert av studien og å slutte å bruke alle andre avføringsmidler, klyster, avføringsmyknere og andre medisiner for å behandle forstoppelse (for eksempel lubiprostone) i løpet av studieperioden (fra screening til siste studie evaluering).
  • Kan og vil avstå fra å tilrettelegge for avføring via manuelle manøvrer (for eksempel digital evakuering eller støtte av bekkenbunnen) i løpet av studieperioden (fra Screening til siste studievurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Har gastrointestinale (GI) eller bekkenlidelser kjent for å påvirke tarmpassasjen (for eksempel obstruksjon) eller bidra til tarmdysfunksjon
  • Har tegn på tarmobstruksjon
  • Har en historie med rektal blødning som ikke skyldes hemorroider eller sprekker
  • Har en aktiv malignitet av enhver type (deltakere med en historie med vellykket behandlet malignitet >5 år før planlagt administrering av studiemedisin og deltakere med behandlet basal- eller plateepitelkreft kan bli registrert)
  • Tar antispasmodika (for eksempel dicyklomin), antidiarrémidler (for eksempel loperamid), prokinetikk (for eksempel metoklopramid) eller lokalt virkende kloridkanalaktivatorer (for eksempel lubiprostone)
  • Tar ikke-opioide medisiner kjent for å forårsake forstoppelse (for eksempel jernsulfatbehandling eller trisykliske antidepressiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945, administrert oralt, to ganger daglig (BID) i 52 uker
Legemiddel: CB-5945
Andre navn:
  • Bevenopran
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administrert oralt, to ganger daglig i 52 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 56
En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som inntraff fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til den siste studieevalueringen eller allerede eksisterende AE ​​som ble forverret i alvorlighetsgrad eller hyppighet i løpet av doseringsperioden. Prosentandelen av deltakere med minst 1 TEAE, med minst 1 medikamentrelatert TEAE (medikamentrelatert inkludert "muligens relatert" eller "relatert" som vurdert av etterforskeren; det inkluderte også hendelser hvis årsakssammenheng manglet), og som avbrøt behandlingen fra behandling på grunn av en TEAE presenteres. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Grunnlinje til og med uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig opioiddose i uke 49-52
Tidsramme: Baseline, uke 49-52
Gjennom hele studien ble deltakerne bedt om å registrere endringer i vedlikehold av opioidforbruk og bruk av opioidanalgetika for gjennombrudd eller forverring av smerte i en papirdagbok. Opioidforbruk (inkludert redningsopioider) til hver deltaker ble konvertert til en oral morfinekvivalent total daglig dose (METDD). Opioidforbruk (i milligram METDD) ble oppsummert i 4-ukers intervaller. Endringen fra baseline til uke 49-52 er oppsummert.
Baseline, uke 49-52
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjon-livskvalitet (PAC-QOL) spørreskjema ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
PAC-QOL spørreskjemaet inneholder totalt 28 elementer, hver vurdert innenfor 4 underskalaer: fysisk ubehag, psykososialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshet. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala med følgende poengdefinisjoner, avhengig av spørsmålet: 0 = ikke i det hele tatt (eller ingen av tiden), 1 = litt (eller litt av tiden), 2 = moderat (eller noe av tiden), 3 = ganske mye (eller mesteparten av tiden), og 4 = ekstremt (eller hele tiden). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle ikke-manglende elementer. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0 (svaret er 'ikke i det hele tatt' for hvert element) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert element). Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring i livskvalitet for forstoppelse. Hver deltaker fullførte PAC-QOL ved baseline og uke 52 med en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i pasientrapportert obstipasjonsalvorlighetsvurdering (PCSA) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
PCSA ba deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av deres generelle forstoppelse i løpet av 24 timer før vurderingen, ved å bruke en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen forstoppelse og 10 er den verste forstoppelsen man kan tenke seg.
Baseline, uke 52
Plasma bunnkonsentrasjoner av CB-5945
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Blodprøver for bunnkonsentrasjoner av CB-5945 ble tatt før deltakerens morgendose av studiemedikament i uke 4, 12, 24, 36 og 52. Den totale konsentrasjonen var basert på gjennomsnittlig bunnnivå for hver deltaker på tvers av alle ukene.
Uke 4, 12, 24, 36 og 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bedømt kardiovaskulære, gastrointestinale eller sentrale opioidabstinenshendelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 56

Kardiovaskulære (CV) hendelser av interesserte inkluderte hjerteinfarkt, ustabil angina, CV-ulykke, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi, gjenopplivet hjertestans og død.

Gastrointestinale (GI) hendelser av interesse inkluderte akuttmottaksbesøk for alvorlige bivirkninger av gastroenteritt, hepatitt, pankreatitt, kvalme, oppkast, diaré og magesmerter eller kramper.

Sentral opioidabstinens (OW) hendelser av interesse inkluderte opioidabstinenssyndrom. Bivirkningene som indikerte sentral OW inkluderte, men var ikke begrenset til, hyperhidrose, tremor, dysfori og myalgi.

Antall deltakere med minst 1 bekreftet CV, GI eller Central OW-arrangement presenteres.
Grunnlinje til og med uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Annen identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere