Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie CB-5945 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy

17. října 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti CB-5945 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u dospělých užívajících opioidní terapii pro chronickou nenádorovou bolest

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost CB-5945 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy (OIC) u dospělých užívajících opioidy pro chronickou nerakovinnou bolest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u účastníků s OIC užívajících opioidní terapii pro chronickou nerakovinnou bolest. Přibližně 1 400 účastníků (přibližně 700 účastníků na léčebnou skupinu) s OIC bude randomizováno v přibližně 225 studijních centrech, aby dostávali buď 0,25 miligramů (mg) CB-5945 dvakrát denně (BID) nebo odpovídající placebo BID pro 52týdenní dvojitě zaslepenou období léčby, po kterém následuje 4týdenní období sledování. Všichni randomizovaní účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a kvality života od první dávky studovaného léku do 56. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1407

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívá stabilní denní dávku opioidů ≥30 mg morfinu ekvivalentní celkové denní dávce (METDD) pro chronickou nenádorovou bolest
  • Má zácpu, která je způsobena chronickým užíváním opioidů
  • je ochoten používat pouze laxativa poskytnutá ve studii a přerušit používání všech ostatních laxativ, klystýrů, změkčovačů stolice a dalších léků k léčbě zácpy (například lubiproston) během období studie (od screeningu do poslední studie) Posouzení).
  • Je schopen a ochoten zdržet se usnadnění defekace pomocí manuálních manévrů (například digitální evakuace nebo podpora pánevního dna) během doby studie (od screeningu po poslední hodnocení studie)

Kritéria vyloučení:

  • Má gastrointestinální (GI) nebo pánevní poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují průchod střevem (například obstrukce) nebo přispívají k dysfunkci střev
  • Má známky střevní obstrukce
  • Má v anamnéze krvácení z konečníku, které není způsobeno hemoroidy nebo fisurami
  • Má aktivní malignitu jakéhokoli typu (mohou být zapsáni účastníci s anamnézou úspěšně léčené malignity > 5 let před plánovaným podáním studijní medikace a účastníci s léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem)
  • Užívá spazmolytika (například dicyklomin), léky proti průjmu (například loperamid), prokinetika (například metoklopramid) nebo lokálně působící aktivátory chloridových kanálů (například lubiproston)
  • Užívá neopioidní léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu (například léčba síranem železnatým nebo tricyklická antidepresiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CB-5945
0,25 miligramů (mg) CB-5945, podávaných perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů
Lék: CB-5945
Ostatní jména:
  • Bevenopran
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, podávané perorálně, BID po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
TEAE byla definována jako jakákoli nepříznivá událost (AE), ke které došlo od doby první dávky studovaného léčiva do posledního vyhodnocení studie, nebo již existující AE, které se zhoršily co do závažnosti nebo frekvence během období dávkování. Procento účastníků s alespoň 1 TEAE, s alespoň 1 TEAE související s drogou (související s drogou zahrnoval „možná související“ nebo „související“, jak se výzkumník domníval; zahrnovalo také události, pokud chyběla kauzalita), a kteří přerušili léčbu z léčby v důsledku TEAE. Souhrn závažných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do 56. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní dávky opioidu od výchozí hodnoty v týdnech 49–52
Časové okno: Základní linie, týdny 49-52
V průběhu studie byli účastníci požádáni, aby zaznamenali změny v udržovací konzumaci opioidů a užívání opioidních analgetik pro průlom nebo exacerbaci bolesti do papírového deníku. Spotřeba opioidů (včetně záchranných opioidů) každého účastníka byla převedena na perorální celkovou denní dávku ekvivalentní morfinu (METDD). Spotřeba opioidů (v miligramech METDD) byla shrnuta ve 4týdenních intervalech. Je shrnuta změna od výchozího stavu do týdnů 49-52.
Základní linie, týdny 49-52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pacientského hodnocení zácpy-kvalita života (PAC-QOL) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Dotazník PAC-QOL obsahuje celkem 28 položek, každou hodnocenou v rámci 4 subškál: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, starosti a obavy a spokojenost. Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále s následujícími definicemi skóre, v závislosti na otázce: 0 = vůbec ne (nebo nikdy), 1 = trochu (nebo trochu času), 2 = středně (nebo částečně), 3 = docela málo (nebo většinou) a 4 = extrémně (nebo po celou dobu). Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek. Rozsah celkového skóre je 0 (odpověď je „vůbec ne“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „extrémně“ pro každou položku). Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení kvality života zácpy. Každý účastník dokončil PAC-QOL ve výchozím stavu a v 52. týdnu s použitím 2týdenního období pro stažení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti zácpy hlášené pacientem (PCSA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
PCSA požádal účastníky, aby ohodnotili závažnost své celkové zácpy během 24 hodin před hodnocením pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná zácpa a 10 je nejhorší představitelná zácpa.
Výchozí stav, týden 52
Plazmové minimální koncentrace CB-5945
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Vzorky krve pro minimální koncentrace CB-5945 byly odebrány před ranní dávkou studovaného léku účastníka ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu. Celková koncentrace byla založena na průměrné minimální úrovni pro každého účastníka ve všech týdnech.
4., 12., 24., 36. a 52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními, gastrointestinálními nebo centrálními abstinenčními příhodami opioidů
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne

Kardiovaskulární (KV) příhody zahrnovaly infarkt mykardie, nestabilní anginu pectoris, KV příhodu, městnavé srdeční selhání, závažnou arytmii, resuscitovanou srdeční zástavu a smrt.

Gastrointestinální (GI) příhody, které byly předmětem zájmu, zahrnovaly návštěvy pohotovosti pro závažné nežádoucí příhody gastroenteritidy, hepatitidy, pankreatitidy, nevolnosti, zvracení, průjmu a bolestí břicha nebo křečí.

Mezi zajímavé události centrálního vysazení opioidů (OW) patřil syndrom vysazení opioidů. Nežádoucí účinky, které indikovaly centrální OW, zahrnovaly, ale nebyly omezeny na hyperhidrózu, třes, dysforii a myalgii.

Je uveden počet účastníků s alespoň 1 potvrzeným CV, GI nebo Central OW event.
Výchozí stav až do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit