Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CB-5945 til behandling af opioid-induceret obstipation

17. oktober 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fase 3-undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af CB-5945 til behandling af opioid-induceret forstoppelse hos voksne, der tager opioidterapi for kroniske smerter uden kræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af CB-5945 til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos voksne, der tager opioidbehandling for kroniske ikke-cancersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie med deltagere med OIC, der tager opioidbehandling for kroniske ikke-kræftsmerter. Ca. 1.400 deltagere (ca. 700 deltagere pr. behandlingsgruppe) med OIC vil blive randomiseret på ca. 225 studiecentre til at modtage enten 0,25 milligram (mg) CB-5945 to gange dagligt (BID) eller en matchende placebo BID for 52-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode. Alle randomiserede deltagere vil blive evalueret for sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitet fra den første dosis af studielægemidlet til og med uge 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1407

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tager en stabil daglig dosis opioider på ≥30 mg morfinækvivalent total daglig dosis (METDD) til kroniske smerter uden kræft
  • Har forstoppelse, der er forårsaget af kronisk brug af opioider
  • Er villig til kun at bruge det eller de afføringsmidler, der er leveret af undersøgelsen, og at afbryde brugen af ​​alle andre afføringsmidler, lavementer, afføringsblødgøringsmidler og andre lægemidler til behandling af forstoppelse (f.eks. lubiprostone) i undersøgelsesperioden (fra screening til sidste undersøgelse vurdering).
  • Kan og er villig til at undlade at lette afføring via manuelle manøvrer (f.eks. digital evakuering eller understøttelse af bækkenbunden) i studieperioden (fra screening til sidste undersøgelsesvurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Har gastrointestinale (GI) eller bækkenlidelser, der vides at påvirke tarmtransit (for eksempel obstruktion) eller bidrage til tarmdysfunktion
  • Har tegn på tarmobstruktion
  • Har en historie med rektal blødning, ikke på grund af hæmorider eller sprækker
  • Har en aktiv malignitet af enhver type (deltagere med en historie med succesfuldt behandlet malignitet >5 år før den planlagte administration af undersøgelsesmedicin og deltagere med behandlet basal- eller pladecellekræft kan blive tilmeldt)
  • Tager antispasmodika (for eksempel dicyclomin), antidiarrémidler (for eksempel loperamid), prokinetik (for eksempel metoclopramid) eller lokalt virkende kloridkanalaktivatorer (for eksempel lubiprostone)
  • Tager ikke-opioid medicin, der vides at forårsage forstoppelse (for eksempel jernsulfatbehandling eller tricykliske antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945, administreret oralt, to gange dagligt (BID) i 52 uger
Medicin: CB-5945
Andre navne:
  • Bevenopran
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administreret oralt, BID i 52 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstod fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste undersøgelsesevaluering eller allerede eksisterende AE'er, der blev forværret i sværhedsgrad eller hyppighed i løbet af doseringsperioden. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 TEAE, med mindst 1 lægemiddelrelateret TEAE (lægemiddelrelateret inkluderet "muligvis relateret" eller "relateret" som vurderet af investigator; det inkluderede også hændelser, hvis kausalitet manglede), og som afbrød behandlingen fra behandling på grund af en TEAE præsenteres. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig opioiddosis i uge 49-52
Tidsramme: Baseline, uge ​​49-52
Gennem hele undersøgelsen blev deltagerne bedt om at registrere ændringer i vedligeholdelsesopioidforbrug og brug af opioidanalgetika til gennembrud eller forværring af smerte i en papirdagbog. Opioidforbrug (inklusive redningsopioider) for hver deltager blev konverteret til en oral morfinækvivalent total daglig dosis (METDD). Opioidforbrug (i milligram METDD) blev opsummeret i 4-ugers intervaller. Ændringen fra baseline til uge 49-52 er opsummeret.
Baseline, uge ​​49-52
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipation-livskvalitet (PAC-QOL) spørgeskema i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PAC-QOL-spørgeskemaet indeholder i alt 28 punkter, hver bedømt inden for 4 underskalaer: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshed. Hvert element blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala med følgende scoredefinitioner, afhængigt af spørgsmålet: 0 = slet ikke (eller ingen af ​​tiden), 1 = en lille smule (eller lidt af tiden), 2 = moderat (eller noget af tiden), 3 = ganske lidt (eller det meste af tiden), og 4 = ekstremt (eller hele tiden). Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer. Intervallet for den samlede score er 0 (svaret er 'slet ikke' for hvert emne) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert emne). Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i forstoppelse livskvalitet. Hver deltager gennemførte PAC-QOL ved baseline og uge 52 med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i patientrapporteret obstipationsalvorlighedsvurdering (PCSA) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PCSA bad deltagerne vurdere sværhedsgraden af ​​deres generelle forstoppelse i løbet af de 24 timer forud for vurderingen ved at bruge en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen forstoppelse og 10 er den værst tænkelige forstoppelse.
Baseline, uge ​​52
Plasma-trough-koncentrationer af CB-5945
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Blodprøver for laveste koncentrationer af CB-5945 blev indsamlet før deltagerens morgendosis af studielægemidlet i uge 4, 12, 24, 36 og 52. Den samlede koncentration var baseret på det gennemsnitlige laveste niveau for hver deltager på tværs af alle uger.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære, gastrointestinale eller centrale opioidabstinenser
Tidsramme: Baseline til og med uge 56

Kardiovaskulære (CV) begivenheder af interesserede omfattede mykardieinfarkt, ustabil angina, CV-ulykke, kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi, genoplivet hjertestop og død.

Gastrointestinale (GI) hændelser af interesse omfattede akutmodtagelsesbesøg for de alvorlige bivirkninger som gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter eller kramper.

Centrale opioidabstinenser (OW) af interesse omfattede opioidabstinenssyndrom. De uønskede hændelser, der indikerede central OW, omfattede, men var ikke begrænset til, hyperhidrose, tremor, dysfori og myalgi.

Antallet af deltagere med mindst 1 bekræftet CV, GI eller Central OW-arrangement præsenteres.
Baseline til og med uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner