Estudio de seguridad de CB-5945 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides
17 de octubre de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de CB-5945 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en adultos que toman terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de CB-5945 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en adultos que toman terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en participantes con OIC que reciben terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Aproximadamente 1400 participantes (aproximadamente 700 participantes por grupo de tratamiento) con OIC serán aleatorizados en aproximadamente 225 centros de estudio para recibir 0,25 miligramos (mg) de CB-5945 dos veces al día (BID) o un placebo equivalente BID para el estudio doble ciego de 52 semanas. período de tratamiento, seguido de un período de seguimiento de 4 semanas.
Se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la calidad de vida de todos los participantes aleatorizados desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 56.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1407
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está tomando una dosis diaria estable de opioides de ≥30 mg de dosis diaria equivalente de morfina (METDD) para el dolor crónico no relacionado con el cáncer
- Tiene estreñimiento causado por el uso crónico de opioides.
- Está dispuesto a usar solo los laxantes proporcionados por el estudio y a suspender el uso de todos los demás laxantes, enemas, ablandadores de heces y otros medicamentos para tratar el estreñimiento (por ejemplo, lubiprostona) durante el período del estudio (desde la selección hasta el último estudio). evaluación).
- Es capaz y está dispuesto a abstenerse de facilitar la defecación mediante maniobras manuales (por ejemplo, evacuación digital o apoyo del suelo pélvico) durante el período de estudio (desde la selección hasta la última evaluación del estudio)
Criterio de exclusión:
- Tiene trastornos gastrointestinales (GI) o pélvicos que afectan el tránsito intestinal (por ejemplo, obstrucción) o contribuyen a la disfunción intestinal
- Tiene evidencia de obstrucción intestinal.
- Tiene antecedentes de sangrado rectal no debido a hemorroides o fisuras
- Tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo (los participantes con antecedentes de neoplasias malignas tratadas con éxito > 5 años antes de la administración programada del medicamento del estudio y los participantes con cáncer de células basales o de células escamosas tratado pueden inscribirse)
- Está tomando antiespasmódicos (por ejemplo, diciclomina), antidiarreicos (por ejemplo, loperamida), procinéticos (por ejemplo, metoclopramida) o activadores de los canales de cloruro de acción local (por ejemplo, lubiprostona)
- Está tomando medicamentos no opioides que se sabe que causan estreñimiento (por ejemplo, terapia con sulfato de hierro o antidepresivos tricíclicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CB-5945
0,25 miligramos (mg) de CB-5945, administrado por vía oral, dos veces al día (BID) durante 52 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, administrado por vía oral, dos veces al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (EA) que ocurrió desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última evaluación del estudio o EA preexistentes que se agravaron en gravedad o frecuencia durante el período de dosificación.
Los porcentajes de participantes con al menos 1 TEAE, con al menos 1 TEAE relacionado con el medicamento (relacionado con el medicamento incluido "posiblemente relacionado" o "relacionado" según lo considere el investigador; también incluyó eventos si faltaba la causalidad), y que interrumpieron del tratamiento debido a un TEAE se presentan.
En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los AA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la dosis media diaria de opioides en las semanas 49-52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 49-52
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A lo largo del estudio, se pidió a los participantes que registraran los cambios en el consumo de opioides de mantenimiento y el uso de analgésicos opioides para el avance o la exacerbación del dolor en un diario de papel.
El consumo de opioides (incluidos los opioides de rescate) de cada participante se convirtió en una dosis diaria total equivalente a morfina oral (METDD).
El consumo de opioides (en miligramos de METDD) se resumió en intervalos de 4 semanas.
Se resume el cambio desde el inicio hasta las semanas 49 a 52.
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Línea de base, semanas 49-52
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación del estreñimiento-calidad de vida del paciente (PAC-QOL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario PAC-QOL contiene un total de 28 ítems, cada uno clasificado dentro de 4 subescalas: malestar físico, malestar psicosocial, preocupaciones e inquietudes y satisfacción.
Cada elemento se calificó en una escala Likert de 5 puntos con las siguientes definiciones de puntaje, según la pregunta: 0 = nunca (o nunca), 1 = un poco (o un poco de tiempo), 2 = moderadamente (o parte del tiempo), 3 = bastante (o la mayor parte del tiempo), y 4 = extremadamente (o todo el tiempo).
La puntuación total es la media de todos los elementos que no faltan.
El rango de la puntuación total es de 0 (la respuesta es "nada" para cada elemento) a 4 (la respuesta es "extremadamente" para cada elemento).
El cambio negativo de los valores iniciales indica una mejora en la calidad de vida del estreñimiento.
Cada participante completó el PAC-QOL al inicio y en la semana 52 utilizando un período de recuerdo de 2 semanas.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la gravedad del estreñimiento informada por el paciente (PCSA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El PCSA pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su estreñimiento general durante las 24 horas anteriores a la evaluación, usando una escala de 0 a 10, donde 0 es sin estreñimiento y 10 es el peor estreñimiento imaginable.
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Línea de base, semana 52
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Concentraciones mínimas de plasma de CB-5945
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Se recolectaron muestras de sangre para las concentraciones mínimas de CB-5945 antes de la dosis matutina del fármaco del estudio del participante en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
La concentración general se basó en el nivel mínimo medio de cada participante durante todas las semanas.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos de abstinencia de opiáceos cardiovasculares, gastrointestinales o centrales adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Los eventos cardiovasculares (CV) de interés incluyeron infarto de miocardio, angina inestable, accidente CV, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave, paro cardíaco resucitado y muerte. Los eventos gastrointestinales (GI) de interés incluyeron visitas al departamento de emergencias por eventos adversos graves de gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, náuseas, vómitos, diarrea y dolor o calambres abdominales. Los eventos de interés de abstinencia central de opiáceos (OW) incluyeron el síndrome de abstinencia de opiáceos. Los eventos adversos que indicaron OW central incluyeron, entre otros, hiperhidrosis, temblor, disforia y mialgia. Se presenta el número de participantes con al menos 1 evento CV, GI o OW central confirmado. |
Línea de base hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2402-006
- 5945-SOIC-12-05 (Otro identificador: Cubist Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .