Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus CB-5945:stä opioidi-indusoidun ummetuksen hoitoon

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Vaiheen 3 tutkimus CB-5945:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa aikuisilla, jotka saavat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CB-5945:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoidossa aikuisilla, jotka saavat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus OIC-potilailla, jotka saivat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun. Noin 1 400 osallistujaa (noin 700 osallistujaa hoitoryhmää kohden), joilla on OIC, satunnaistetaan noin 225 tutkimuskeskukseen saamaan joko 0,25 milligrammaa (mg) CB-5945 kahdesti päivässä (BID) tai vastaavaa lumelääkettä BID 52 viikon kaksoissokkotutkimuksessa. hoitojakso, jota seuraa 4 viikon seurantajakso. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien turvallisuus, siedettävyys ja elämänlaatu arvioidaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viikkoon 56 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1407

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ottaa vakaan opioidien päivittäisen annoksen, joka on ≥30 mg morfiiniekvivalenttia kokonaisvuorokausiannosta (METDD) krooniseen ei-syöpäkipuun
  • Hänellä on ummetus, joka johtuu opioidien kroonisesta käytöstä
  • on valmis käyttämään vain tutkimuksessa toimitettua laksatiivia ja lopettamaan kaikkien muiden laksatiivien, peräruiskeiden, ulostetta pehmentävien aineiden ja muiden ummetuksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esimerkiksi lubiprostoni) käytön tutkimusjakson aikana (seulonnasta viimeiseen tutkimukseen) arviointi).
  • Pystyy ja haluaa pidättäytyä helpottamasta ulostamista manuaalisilla liikkeillä (esim. digitaalinen evakuointi tai lantionpohjan tukeminen) opintojakson aikana (seulonnasta viimeiseen tutkimusarviointiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on maha-suolikanavan (GI) tai lantion häiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen (esimerkiksi tukkeuma) tai vaikuttavan suolen toimintahäiriöihin
  • Sillä on näyttöä suoliston tukkeutumisesta
  • Hänellä on ollut peräsuolen verenvuotoa, joka ei johdu peräpukamista tai halkeamista
  • Hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidettu pahanlaatuisuus > 5 vuotta ennen tutkimuslääkkeen aikataulun mukaista antoa ja osallistujat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan)
  • Käyttääkö kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (esimerkiksi disyklomiinia), ripulinlääkkeitä (esim. loperamidia), prokinetiikkaa (esim. metoklopramidia) tai paikallisesti vaikuttavia kloridikanavan aktivaattoreita (esim. lubiprostoni)
  • Käyttääkö ei-opioidilääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta (esimerkiksi rautasulfaattihoitoa tai trisyklisiä masennuslääkkeitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-5945
0,25 milligrammaa (mg) CB-5945, annettuna suun kautta, kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan
Lääke: CB-5945
Muut nimet:
  • Bevenopran
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, annettu suun kautta, BID 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 asti
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka ilmeni ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimusarviointiin, tai olemassa oleviksi haittavaikutuksiksi, joiden vakavuus tai esiintymistiheys paheni annostelujakson aikana. Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli vähintään 1 TEAE, vähintään 1 huumeisiin liittyvä TEAE (huumeisiin liittyvät "mahdollisesti liittyvät" tai "liittyvät" tutkijan mukaan; se sisälsi myös tapahtumat, jos syy-yhteys puuttui) ja jotka lopettivat käytön TEAE:n aiheuttamasta hoidosta. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne viikolle 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen opioidiannoksen muutos lähtötasosta viikoilla 49–52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 49-52
Koko tutkimuksen ajan osallistujia pyydettiin kirjaamaan paperipäiväkirjaan muutokset opioidien ylläpitokulutuksessa ja opioidianalgeettien käytössä läpimurtoa tai kivun pahenemista varten. Kunkin osallistujan opioidien kulutus (mukaan lukien pelastusopioidit) muutettiin suun kautta otettavaksi morfiinia vastaavaksi kokonaispäiväannokseksi (METDD). Opioidien kulutus (milligrammoina METDD:tä) laskettiin yhteen 4 viikon välein. Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 49–52 on yhteenveto.
Lähtötilanne, viikot 49-52
Muutos lähtötasosta potilaiden ummetusta ja elämänlaatua koskevassa kyselyssä (PAC-QOL) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PAC-QOL-kysely sisältää yhteensä 28 kohtaa, joista jokainen on luokiteltu 4 ala-asteikolla: fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja tyytyväisyys. Jokainen asia arvioitiin 5 pisteen Likert-asteikolla seuraavilla pistemääritelmillä kysymyksestä riippuen: 0 = ei ollenkaan (tai ei koskaan), 1 = vähän (tai vähän aikaa), 2 = kohtalaisen (tai osan ajasta), 3 = melko vähän (tai suurimman osan ajasta) ja 4 = erittäin (tai koko ajan). Kokonaispistemäärä on kaikkien puuttumattomien kohteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (vastaus on "ei ollenkaan" jokaisessa kohdassa) 4:ään (vastaus on "erittäin" jokaisessa kohdassa). Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa ummetuksen elämänlaadun paranemiseen. Jokainen osallistuja suoritti PAC-QOL:n lähtötilanteessa ja viikolla 52 käyttämällä 2 viikon palautusjaksoa.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiman ummetuksen vakavuusarvioinnissa (PCSA) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PCSA pyysi osallistujia arvioimaan yleisen ummetuksensa vakavuuden 24 tunnin aikana ennen arviointia asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole ummetusta ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva ummetus.
Perustaso, viikko 52
CB-5945:n plasmakourupitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Verinäytteet CB-5945:n pienimmistä pitoisuuksista kerättiin ennen osallistujan aamuannosta tutkimuslääkettä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52. Kokonaispitoisuus perustui kunkin osallistujan keskimääräiseen alimmalle tasoon kaikkien viikkojen ajalta.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan tai keskushermoston opioidivieroitustapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 asti

Kiinnostuneita sydän- ja verisuonitapahtumia olivat sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö, elvytetty sydämenpysähdys ja kuolema.

Kiinnostavia maha-suolikanavan (GI) tapahtumia olivat päivystyskäynnit vakavien haittatapahtumien, kuten gastroenteriitti, hepatiitti, haimatulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu tai -krampit, vuoksi.

Kiinnostavia keskeisiä opioidivieroitusoireita (OW) olivat opioidivieroitusoireyhtymä. Haittavaikutuksia, jotka osoittivat keskushermostoa, olivat, mutta eivät rajoittuneet, liikahikoilu, vapina, dysforia ja myalgia.

Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vahvistettu CV, GI tai Central OW -tapahtuma.
Lähtötilanne viikolle 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Muu tunniste: Cubist Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa