Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности CB-5945 для лечения запоров, вызванных опиоидами

17 октября 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и переносимости CB-5945 для лечения вызванных опиоидами запоров у взрослых, принимающих опиоидную терапию при хронической неонкологической боли

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости CB-5945 для лечения опиоидных запоров (OIC) у взрослых, принимающих опиоидную терапию по поводу хронической нераковой боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами участников с OIC, принимающих опиоидную терапию для лечения хронической неонкологической боли. Приблизительно 1400 участников (приблизительно 700 участников в группе лечения) с OIC будут рандомизированы примерно в 225 исследовательских центрах для получения либо 0,25 миллиграммов (мг) CB-5945 два раза в день (дважды в день), либо соответствующего плацебо два раза в день в течение 52-недельного двойного слепого исследования. период лечения с последующим 4-недельным периодом наблюдения. Все рандомизированные участники будут оцениваться на предмет безопасности, переносимости и качества жизни, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая 56-й неделей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1407

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Принимает стабильную суточную дозу опиоидов, эквивалентную общей суточной дозе морфина ≥30 мг (METDD) для лечения хронической неонкологической боли
  • Запор, вызванный хроническим употреблением опиоидов
  • Готов использовать только предоставленное в исследовании слабительное (слабительные) и прекратить использование всех других слабительных, клизм, размягчителей стула и других лекарств для лечения запоров (например, любипростона) в течение периода исследования (от скрининга до последнего исследования). оценка).
  • Способен и желает воздерживаться от облегчения дефекации с помощью мануальных маневров (например, пальцевая эвакуация или поддержка тазового дна) в течение периода исследования (от скрининга до последней оценки исследования)

Критерий исключения:

  • Имеет желудочно-кишечные (ЖКТ) или тазовые расстройства, которые, как известно, влияют на транзит кишечника (например, непроходимость) или способствуют дисфункции кишечника
  • Имеются признаки кишечной непроходимости
  • Имеет в анамнезе ректальное кровотечение, не связанное с геморроем или трещинами
  • Имеет активное злокачественное новообразование любого типа (могут быть зачислены участники с историей успешного лечения злокачественного новообразования более чем за 5 лет до запланированного введения исследуемого препарата и участники с пролеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком)
  • Принимает спазмолитики (например, дицикломин), противодиарейные средства (например, лоперамид), прокинетики (например, метоклопрамид) или местно действующие активаторы хлоридных каналов (например, лубипростон)
  • Принимает неопиоидные препараты, которые, как известно, вызывают запор (например, терапию сульфатом железа или трициклические антидепрессанты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБ-5945
0,25 миллиграмм (мг) CB-5945 перорально, два раза в день (дважды в сутки) в течение 52 недель.
Лекарство: КБ-5945
Другие имена:
  • Бевенопран
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, перорально, два раза в день в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
TEAE определяли как любое нежелательное явление (AE), которое произошло с момента первой дозы исследуемого препарата до последней оценки исследования, или ранее существовавшие AE, которые усугублялись по тяжести или частоте в течение периода дозирования. Процент участников с по крайней мере 1 TEAE, по крайней мере с 1 TEAE, связанным с наркотиками (связанные с наркотиками включали «возможно связанные» или «связанные» по мнению исследователя; это также включало события, если причинно-следственная связь отсутствовала), и которые прекратили от лечения из-за TEAE представлены. Сводка серьезных и других несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 56 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней суточной дозы опиоидов по сравнению с исходным уровнем на 49-52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 49-52
На протяжении всего исследования участников просили записывать в бумажном дневнике изменения в потреблении поддерживающих опиоидов и использовании опиоидных анальгетиков при прорыве или обострении боли. Потребление опиоидов (включая спасательные опиоиды) каждым участником было преобразовано в общую суточную дозу, эквивалентную пероральному морфину (METDD). Потребление опиоидов (в миллиграммах METDD) суммировали с 4-недельными интервалами. Изменения от исходного уровня до недель 49-52 суммированы.
Исходный уровень, недели 49-52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Опросник PAC-QOL содержит в общей сложности 28 пунктов, каждый из которых оценивается по 4 подшкалам: физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт, беспокойство и беспокойство и удовлетворение. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта со следующими определениями баллов, в зависимости от вопроса: 0 = совсем нет (или никогда), 1 = немного (или немного времени), 2 = умеренно (или иногда), 3 = совсем немного (или большую часть времени) и 4 = крайне (или все время). Общий балл представляет собой среднее значение всех не пропущенных элементов. Диапазон общего балла составляет от 0 (ответ «совсем нет» по каждому пункту) до 4 (ответ «крайне» по каждому пункту). Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение качества жизни при запорах. Каждый участник завершил PAC-QOL на исходном уровне и на 52-й неделе с использованием 2-недельного периода отзыва.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести запора, сообщаемой пациентами (PCSA), на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
PCSA попросил участников оценить тяжесть их общего запора в течение 24 часов до оценки, используя шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие запора, а 10 — самый сильный запор, который только можно себе представить.
Исходный уровень, неделя 52
Плазменные концентрации CB-5945
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
Образцы крови для минимальных концентраций CB-5945 были собраны перед утренней дозой исследуемого препарата участника на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях. Общая концентрация основывалась на среднем минимальном уровне для каждого участника за все недели.
Недели 4, 12, 24, 36 и 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с признанными сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными или центральными явлениями отмены опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели

Сердечно-сосудистые (СС) события у заинтересованных лиц включали инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечно-сосудистые катастрофы, застойную сердечную недостаточность, серьезную аритмию, реанимацию, остановку сердца и смерть.

Желудочно-кишечные (ЖК) события, представляющие интерес, включали обращения в отделение неотложной помощи по поводу серьезных нежелательных явлений, таких как гастроэнтерит, гепатит, панкреатит, тошнота, рвота, диарея и боль в животе или спазмы.

Интересующие события центральной отмены опиоидов (OW) включали синдром отмены опиоидов. Неблагоприятные события, которые указывали на центральную OW, включали, но не ограничивались ими, гипергидроз, тремор, дисфорию и миалгию.

Представлено количество участников, по крайней мере, с 1 подтвержденным событием CV, GI или Central OW.
Исходный уровень до 56 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2402-006
  • 5945-SOIC-12-05 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться