急性脊髓损伤膀胱功能障碍的预防 (BOT-SCI)
2022年11月22日 更新者：Lars Frich、Oslo University Hospital
急性脊髓损伤膀胱功能障碍的预防。一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在探讨肉毒杆菌毒素 A 早期治疗对逼尿肌过度活跃发展的影响
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在探讨早期使用肉毒毒素 A 治疗急性完全性运动性脊髓损伤 (SCI) 患者对神经源性逼尿肌过度活动 (NDO) 发展的影响。
总共 20 名患者将被随机分配到逼尿肌内注射 300 U Onabotulinumtoxin A 的 30 ml NaCl 0.9 % 或安慰剂和 30 ml NaCl 0.9 %。
将以相同的程序获得膀胱活检。
三个月后将重复治疗。
所有纳入的患者都将通过尿动力学检查进行评估。
随访时间为首次治疗后 12 个月。
该研究的主要终点是 NDO 的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nesoddtangen、挪威、1450
- Sunnaas Hospital
-
Oslo、挪威、0027
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有急性、运动性完全性 C6 至 Th11 脊髓损伤的患者
- 患者可以在受伤后不到 4 周的时间内被纳入研究
- 男女不限，18-80岁
- 患者体重 > 40 公斤
- 患者能够并愿意签署知情同意书
- 患者能够完成所有研究要求
排除标准：
- 第一次就诊时神经源性逼尿肌过度活动，收缩大于 40 cm H2O
- 既往泌尿系统异常、疾病或手术史或证据，脊髓损伤后膀胱功能障碍除外
- 血尿史或持续性血尿，如果血尿被确定为病理状况或未经调查
- 怀孕或有生育能力的女性不愿使用可靠的避孕方法
- 哺乳
- 已知对肉毒毒素 A 过敏
- 严重精神障碍
- 使用低分子肝素 (LMWH) 或乙酰水杨酸以外的抗血小板或抗凝剂
- 导致出血素质的血友病或其他凝血障碍
- 随机分组后 3 个月内接受抗毒蕈碱药物治疗
- 随机分组后 3 个月内接受过任何血清型肉毒杆菌毒素治疗
- 患者已接种任何肉毒杆菌毒素血清型疫苗
- 患者有任何可能使患者暴露于肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括诊断为重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化
- 患者有任何条件或情况，在研究者看来，这会使患者处于重大风险中，可能混淆研究结果，或可能严重干扰患者参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
30次经尿道注射，每次1 ml含NaCl的溶液。
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30次经尿道注射，每次1 ml含NaCl的溶液。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肉毒毒素A
经尿道注射 30 次，每次 1 ml 溶液含有 300 U Onabotulinumtoxin A（保妥适®，“Allergan”）在 30 ml 0.9 % NaCl 中。
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经尿道注射 30 次，每次 1 ml 溶液含有 300 U Onabotulinumtoxin A（保妥适®，“Allergan”）在 30 ml 0.9 % NaCl 中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膀胱测压期间存在神经源性逼尿肌过度活动，定义为振幅高于 40 cm H2O 的收缩。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿动力学参数
大体时间：12个月
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最大逼尿肌压力 (cmH2O)、最大膀胱容量 (ml)、顺应性 (ΔcmH2O/Δml) 和 DSD 的发生。
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12个月
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首次治疗后 12 个月，与安慰剂组相比，治疗组的生活质量 (QOL)。
大体时间：12个月
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12个月
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并发症的发生。
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逼尿肌病理生理学
大体时间：12个月
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在尿液样本和膀胱活检中测量与膀胱功能障碍发展相关的递质和受体水平的差异，以了解神经源性逼尿肌过度活动背后的病理生理学。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Frich, MD, PhD、University of Oslo
- 首席研究员：Ole Jacob Nilsen, MD、University of Oslo
- 首席研究员：Thomas Glott, MD、Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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