Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon toimintahäiriön ehkäisy akuutissa selkäydinvauriossa (BOT-SCI)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lars Frich, Oslo University Hospital

Virtsarakon toimintahäiriön ehkäisy akuutissa selkäydinvauriossa. Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään onabotuliinitoksiini A:n varhaisen hoidon vaikutusta detrusorin yliaktiivisuuden kehittymiseen

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan varhaisen Onabotulinumtoxin A -hoidon vaikutusta potilailla, joilla on akuutti täydellinen motorinen selkäydinvaurio (SCI) neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden (NDO) kehittymiseen. Yhteensä 20 potilasta satunnaistetaan saamaan detrusorin sisäiseen injektioon 300 U onabotuliinitoksiini A 30 ml:ssa 0,9 % NaCl:a tai lumelääkettä 30 ml:lla 0,9 % NaCl:a. Virtsarakon biopsiat otetaan samalla menettelyllä. Hoito toistetaan kolmen kuukauden kuluttua. Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan urodynaamisilla tutkimuksilla. Seuranta on 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on NDO:n kehittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Nesoddtangen, Norja, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norja, 0027
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu akuutti, motorinen täydellinen C6 - Th11 selkäydinvamma
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen alle neljä viikkoa vamman jälkeen
  • Mies tai nainen, 18-80 vuotta vanha
  • Potilaan paino > 40 kg
  • Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Potilas pystyy suorittamaan kaikki tutkimusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus ja supistukset yli 40 cm H2O ensimmäisellä käynnillä
  • Aiemmat urologiset poikkeavuudet, sairaudet tai leikkaukset, paitsi virtsarakon toimintahäiriöt selkäydinvamman jälkeen
  • Aiempi hematuria tai meneillään oleva hematuria, jos hematuria on todettu patologiseksi tilaksi tai sitä ei ole tutkittu
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
  • Imetys
  • Tunnettu allergia Onabotulinumtoxin A:lle
  • Vakava psykiatrinen häiriö
  • Muiden verihiutaleiden tai antikoagulanttien kuin pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) tai asetyylisalisyylihapon käyttö
  • Hemofilia tai muut hyytymishäiriöt, jotka aiheuttavat verenvuotodiateesia
  • Hoito muskariinilääkkeillä 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilas on immunisoitu minkä tahansa botuliinitoksiinin serotyypin suhteen
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa lisätä potilaan altistumisen riskiä botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Potilaalla on jokin sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
30 transuretraalista injektiota, joista jokainen sisältää 1 ml liuosta, joka sisältää NaCl.
Lääke: Plasebo
30 transuretraalista injektiota, joista jokainen sisältää 1 ml liuosta, joka sisältää NaCl.
Muut nimet:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotuliinitoksiini A
30 transuretraalista injektiota, kukin 1 ml liuosta, joka sisältää 300 U onabotuliinitoksiini A:ta (Botox®, "Allergan") 30 ml:ssa 0,9 % NaCl:a.
Lääke: Onabotuliinitoksiini A
30 transuretraalista injektiota, kukin 1 ml liuosta, joka sisältää 300 U onabotuliinitoksiini A:ta (Botox®, "Allergan") 30 ml:ssa 0,9 % NaCl:a.
Muut nimet:
  • Botox®, "Allergan"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden esiintyminen kystometrian aikana, määriteltynä supistuksina, joiden amplitudi on yli 40 cm H2O.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimaalinen detrusor-paine (cmH2O), maksimaalinen virtsarakon kapasiteetti (ml), mukautuminen (ΔcmH2O/Δml) ja DSD:n esiintyminen.
12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) hoidetussa ryhmässä verrattuna plaseboryhmään 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Detrusorin patofysiologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtsanäytteistä ja virtsarakon biopsioista mitatut erot virtsarakon toimintahäiriöiden kehittymisen kannalta merkityksellisissä lähettimien ja reseptorien tasoissa saadakseen tietoa neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden taustalla olevasta patofysiologiasta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Päätutkija: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Päätutkija: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/1151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tietokommentit: Tilastollisen analyysisuunnitelman versio 1.0.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa