Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van blaasdisfunctie bij acuut ruggenmergletsel (BOT-SCI)

22 november 2022 bijgewerkt door: Lars Frich, Oslo University Hospital

Preventie van blaasdisfunctie bij acuut ruggenmergletsel. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het effect van vroege behandeling met onabotulinumtoxine A op de ontwikkeling van detrusoroveractiviteit te onderzoeken

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van vroege behandeling met onabotulinumtoxine A bij patiënten met acuut volledig motorisch ruggenmergletsel (SCI) op de ontwikkeling van neurogene detrusoroveractiviteit (NDO). In totaal zullen 20 patiënten gerandomiseerd worden voor intra-detrusorinjectie van 300 E onabotulinumtoxine A in 30 ml NaCl 0,9% of placebo met 30 ml NaCl 0,9%. Blaasbiopten zullen in dezelfde procedure worden verkregen. Na drie maanden wordt de behandeling herhaald. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden geëvalueerd met urodynamische onderzoeken. Follow-up is 12 maanden na de eerste behandeling. Het primaire eindpunt van de studie is de ontwikkeling van NDO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Nesoddtangen, Noorwegen, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerd acuut, motorisch compleet C6 tot Th11 ruggenmergletsel
  • Patiënten kunnen minder dan vier weken na het letsel in het onderzoek worden opgenomen
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Patiëntgewicht > 40 kg
  • Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • De patiënt kan aan alle studievereisten voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene detrusoroveractiviteit met contracties van meer dan 40 cm H2O bij het eerste bezoek
  • Geschiedenis of bewijs van eerdere urologische afwijkingen, ziekte of operatie, behalve blaasdisfunctie na ruggenmergletsel
  • Geschiedenis van hematurie of aanhoudende hematurie, als is vastgesteld dat de hematurie een pathologische aandoening is of niet is onderzocht
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
  • Borstvoeding
  • Bekende allergie voor onabotulinumtoxine A
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen dan laagmoleculaire heparine (LMWH) of acetylsalicylzuur
  • Hemofilie of andere stollingsstoornissen die bloedingsdiathese veroorzaken
  • Behandeling met antimuscarine medicatie binnen 3 maanden na randomisatie
  • Behandeling met botulinetoxine van elk serotype binnen 3 maanden na randomisatie
  • Patiënt is geïmmuniseerd voor elk botulinumtoxine-serotype
  • Patiënt heeft een medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine, waaronder de diagnose myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
  • Patiënt heeft een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico geeft, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 transurethrale injecties, elk van 1 ml oplossing die NaCl bevat.
Geneesmiddel: Placebo
30 transurethrale injecties, elk van 1 ml oplossing die NaCl bevat.
Andere namen:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxine A
30 transurethrale injecties, elk van 1 ml oplossing met 300 E Onabotulinumtoxine A (Botox ®, "Allergan") in 30 ml NaCl 0,9 %.
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine A
30 transurethrale injecties, elk van 1 ml oplossing met 300 E Onabotulinumtoxine A (Botox ®, "Allergan") in 30 ml NaCl 0,9 %.
Andere namen:
  • Botox®, "Allergan"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van neurogene detrusoroveractiviteit tijdens cystometrie, gedefinieerd als contracties met amplitudes boven 40 cm H2O.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urodynamische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximale detrusordruk (cmH2O), maximale blaascapaciteit (ml), compliantie (ΔcmH2O/Δml) en optreden van DSD.
12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) in de behandelde groep vergeleken met de placebogroep 12 maanden na de eerste behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Optreden van complicaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detrusorpathofysiologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in niveaus van zenders en receptoren die relevant zijn voor de ontwikkeling van blaasdisfunctie, gemeten in urinemonsters en blaasbiopten, om kennis te krijgen van de pathofysiologie achter neurogene detrusoroveractiviteit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Hoofdonderzoeker: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/1151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie opmerkingen: Statistisch analyseplan versie 1.0.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren