Prevence dysfunkce močového měchýře při akutním poranění míchy (BOT-SCI)
22. listopadu 2022 aktualizováno: Lars Frich, Oslo University Hospital
Prevence dysfunkce močového měchýře při akutním poranění míchy. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu časné léčby onabotulinumtoxinem A na rozvoj nadměrné aktivity detruzoru
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku časné léčby onabotulinumtoxinem A u pacientů s akutním kompletním motorickým poraněním míchy (SCI) na rozvoj neurogenní hyperaktivity detruzoru (NDO).
Celkem 20 pacientů bude randomizováno k intradetruzorové injekci 300 U onabotulinumtoxinu A ve 30 ml NaCl 0,9 % nebo placebu s 30 ml NaCl 0,9 %.
Biopsie močového měchýře budou získány stejným postupem.
Léčba se bude opakovat po třech měsících.
Všichni zařazení pacienti budou hodnoceni urodynamickým vyšetřením.
Sledování je 12 měsíců po prvním ošetření.
Primárním koncovým bodem studie je rozvoj NDO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nesoddtangen, Norsko, 1450
- Sunnaas Hospital
-
Oslo, Norsko, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovaným akutním, motorickým kompletním poraněním míchy C6 až Th11
- Pacienti mohou být zařazeni do studie méně než čtyři týdny po úrazu
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
- Hmotnost pacienta > 40 kg
- Pacient je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
- Pacient je schopen splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní hyperaktivita detruzoru s kontrakcemi většími než 40 cm H2O při první návštěvě
- Anamnéza nebo důkaz předchozích urologických abnormalit, onemocnění nebo chirurgického zákroku, s výjimkou dysfunkce močového měchýře po poranění míchy
- Hematurie v anamnéze nebo přetrvávající hematurie, pokud je hematurie určena jako patologický stav nebo není vyšetřena
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku neochotné používat spolehlivou formu antikoncepce
- Kojení
- Známá alergie na onabotulinumtoxin A
- Těžká psychiatrická porucha
- Použití jiného antiagregačního nebo antikoagulačního prostředku než nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo kyseliny acetylsalicylové
- Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti, které způsobují krvácivou diatézu
- Léčba antimuskarinovými léky do 3 měsíců od randomizace
- Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu do 3 měsíců od randomizace
- Pacient byl imunizován pro jakýkoli sérotyp botulotoxinu
- Pacient má jakýkoli zdravotní stav, který ho může vystavit zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy
- Pacient má jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 transuretrálních injekcí, každá 1 ml roztoku obsahujícího NaCl.
|
30 transuretrálních injekcí, každá 1 ml roztoku obsahujícího NaCl.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
30 transuretrálních injekcí, každá z 1 ml roztoku obsahujícího 300 U onabotulinumtoxinu A (Botox®, "Allergan") ve 30 ml NaCl 0,9 %.
|
30 transuretrálních injekcí, každá z 1 ml roztoku obsahujícího 300 U onabotulinumtoxinu A (Botox®, "Allergan") ve 30 ml NaCl 0,9 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost neurogenní hyperaktivity detruzoru během cystometrie, definovaná jako kontrakce s amplitudami nad 40 cm H2O.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urodynamické parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální tlak detruzoru (cmH2O), maximální kapacita močového měchýře (ml), poddajnost (ΔcmH2O/Δml) a výskyt DSD.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem 12 měsíců po první léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt komplikací.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patofyziologie detruzoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v hladinách přenašečů a receptorů relevantních pro rozvoj dysfunkce močového měchýře, měřené ve vzorcích moči a biopsiích močového měchýře, s cílem získat znalosti o patofyziologii za neurogenní hyperaktivitou detruzoru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 2012/1151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Komentáře k informacím: Plán statistické analýzy verze 1.0.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .