Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie dysfunkcji pęcherza moczowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego (BOT-SCI)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lars Frich, Oslo University Hospital

Zapobieganie dysfunkcji pęcherza moczowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu wczesnego leczenia onabotulinumtoxin A na rozwój nadaktywności wypieracza

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą mającą na celu zbadanie wpływu wczesnego leczenia onabotulinumtoxin A u pacjentów z ostrym całkowitym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) na rozwój neurogennej nadaktywności wypieracza (NDO). Łącznie 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wstrzyknięcie do wypieracza 300 U onabotulinumtoxin A w 30 ml 0,9% NaCl lub placebo z 30 ml 0,9% NaCl. Biopsje pęcherza moczowego zostaną uzyskane w tej samej procedurze. Kurację należy powtórzyć po trzech miesiącach. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu urodynamicznemu. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy od pierwszego zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest rozwój KNN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Nesoddtangen, Norwegia, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym ostrym, motorycznym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego C6 do Th11
  • Pacjentów można włączyć do badania mniej niż cztery tygodnie po urazie
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat
  • Waga pacjenta > 40 kg
  • Pacjent jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Neurogenna nadaktywność wypieracza ze skurczami większymi niż 40 cm H2O podczas pierwszej wizyty
  • Historia lub dowód wcześniejszych nieprawidłowości urologicznych, choroby lub operacji, z wyjątkiem dysfunkcji pęcherza po urazie rdzenia kręgowego
  • Historia krwiomoczu lub trwającego krwiomoczu, jeśli krwiomocz został określony jako stan patologiczny lub nie został zbadany
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Karmienie piersią
  • Znana alergia na onabotulinumtoxin A
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych innych niż heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) lub kwas acetylosalicylowy
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia powodujące skazę krwotoczną
  • Leczenie lekami antymuskarynowymi w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Pacjent został uodporniony na dowolny serotyp toksyny botulinowej
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne
  • Pacjent znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii badacza naraża pacjenta na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 wstrzyknięć przezcewkowych, każde po 1 ml roztworu zawierającego NaCl.
Lek: Placebo
30 wstrzyknięć przezcewkowych, każde po 1 ml roztworu zawierającego NaCl.
Inne nazwy:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
30 wstrzyknięć przezcewkowych, każde po 1 ml roztworu zawierającego 300 U onabotulinumtoxin A (Botox®, „Allergan”) w 30 ml 0,9% NaCl.
Lek: Onabotulinumtoxin A
30 wstrzyknięć przezcewkowych, każde po 1 ml roztworu zawierającego 300 U onabotulinumtoxin A (Botox®, „Allergan”) w 30 ml 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
  • Botoks®, „Allergan”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność neurogennej nadreaktywności wypieracza podczas cystometrii, definiowanej jako skurcze o amplitudzie powyżej 40 cm H2O.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry urodynamiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne ciśnienie wypieracza (cmH2O), maksymalna pojemność pęcherza (ml), podatność (ΔcmH2O/Δml) i występowanie DSD.
12 miesięcy
Jakość życia (QOL) w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo 12 miesięcy po pierwszym leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie powikłań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patofizjologia wypieracza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w poziomach przekaźników i receptorów istotnych dla rozwoju dysfunkcji pęcherza moczowego, mierzone w próbkach moczu i biopsjach pęcherza, aby zdobyć wiedzę na temat patofizjologii leżącej u podstaw neurogennej nadreaktywności wypieracza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Główny śledczy: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Główny śledczy: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Komentarze do informacji: Plan analizy statystycznej wersja 1.0.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj