Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af blæredysfunktion ved akut rygmarvsskade (BOT-SCI)

22. november 2022 opdateret af: Lars Frich, Oslo University Hospital

Forebyggelse af blæredysfunktion ved akut rygmarvsskade. En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​tidlig behandling med Onabotulinumtoxin A på udvikling af detrusor-overaktivitet

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​tidlig behandling med Onabotulinumtoxin A hos patienter med akut komplet motorisk rygmarvsskade (SCI) på udviklingen af ​​neurogen detrusor-overaktivitet (NDO). I alt 20 patienter vil blive randomiseret til intra-detrusor-injektion af 300 U Onabotulinumtoxin A i 30 ml NaCl 0,9 % eller placebo med 30 ml NaCl 0,9 %. Blærebiopsier vil blive taget i samme procedure. Behandlingen gentages efter tre måneder. Alle inkluderede patienter vil blive evalueret med urodynamiske undersøgelser. Opfølgning er 12 måneder efter første behandling. Studiets primære endepunkt er udvikling af NDO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret akut, motorisk komplet C6 til Th11 rygmarvsskade
  • Patienter kan inkluderes i undersøgelsen mindre end fire uger efter skaden
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år
  • Patientvægt > 40 kg
  • Patienten er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen detrusor-overaktivitet med sammentrækninger større end 40 cm H2O ved første besøg
  • Anamnese eller tegn på tidligere urologiske abnormiteter, sygdom eller operation, undtagen blæredysfunktion efter rygmarvsskade
  • Anamnese med hæmaturi eller igangværende hæmaturi, hvis hæmaturien er fastslået at være en patologisk tilstand eller ikke er undersøgt
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention
  • Amning
  • Kendt allergi over for Onabotulinumtoxin A
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Brug af anti-blodplader eller anti-koagulant andet end lavmolekylær heparin (LMWH) eller acetylsalicylsyre
  • Hæmofili eller andre koagulationsforstyrrelser, der forårsager blødende diatese
  • Behandling med antimuskarin medicin inden for 3 måneder efter randomisering
  • Behandling med botulinumtoksin af enhver serotype inden for 3 måneder efter randomisering
  • Patienten er blevet immuniseret for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Patienten har enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter investigators mening sætter patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 transurethrale injektioner, hver af 1 ml opløsning indeholdende NaCl.
Medicin: Placebo
30 transurethrale injektioner, hver af 1 ml opløsning indeholdende NaCl.
Andre navne:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
30 transurethrale injektioner, hver af 1 ml opløsning indeholdende 300 U Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") i 30 ml NaCl 0,9 %.
Medicin: Onabotulinumtoxin A
30 transurethrale injektioner, hver af 1 ml opløsning indeholdende 300 U Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") i 30 ml NaCl 0,9 %.
Andre navne:
  • Botox®, "Allergan"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af neurogen detrusor-overaktivitet under cystometri, defineret som kontraktioner med amplituder over 40 cm H2O.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Maksimalt detrusortryk (cmH2O), maksimal blærekapacitet (ml), compliance (ΔcmH2O/Δml) og forekomst af DSD.
12 måneder
Livskvalitet (QOL) i den behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen 12 måneder efter første behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detrusor patofysiologi
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i niveauer af transmittere og receptorer, der er relevante for udvikling af blæredysfunktion, målt i urinprøver og blærebiopsier, for at opnå viden om patofysiologien bag neurogen detrusor-overaktivitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Oplysningskommentarer: Statistisk analyseplan version 1.0.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner