Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyag diszfunkciójának megelőzése akut gerincvelő-sérülés esetén (BOT-SCI)

2022. november 22. frissítette: Lars Frich, Oslo University Hospital

A húgyhólyag diszfunkciójának megelőzése akut gerincvelő-sérülés esetén. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az onabotulinumtoxin A korai kezelésének a detrusor túlműködés kialakulására gyakorolt ​​hatásának feltárására

Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Onabotulinumtoxin A korai kezelésének hatását vizsgálja akut teljes motoros gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél a neurogén detrusor túlaktivitás (NDO) kialakulására. Összesen 20 beteget randomizálnak 300 U Onabotulinumtoxin A 30 ml 0,9%-os NaCl-ban vagy placebó 30 ml 0,9%-os NaCl-t tartalmazó intradetrusor injekciójára. Ugyanebben az eljárásban hólyagbiopsziát vesznek. A kezelést három hónap elteltével meg kell ismételni. Minden érintett beteget urodinamikai vizsgálatokkal értékelnek. Az utánkövetés az első kezelés után 12 hónappal történik. A vizsgálat elsődleges végpontja az NDO fejlesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Nesoddtangen, Norvégia, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált akut, motoros komplett C6-Th11 gerincvelősérülésben szenvedő betegek
  • A betegek a sérülés után kevesebb mint négy héttel bevonhatók a vizsgálatba
  • Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti
  • A beteg súlya > 40 kg
  • A beteg képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését
  • A páciens minden vizsgálati követelményt képes teljesíteni

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén detrusor túlműködés 40 H2O cm-nél nagyobb összehúzódásokkal az első látogatáskor
  • Korábbi urológiai rendellenességek, betegségek vagy műtétek anamnézisében vagy bizonyítékaiban, kivéve a húgyhólyag diszfunkcióját gerincvelő sérülés után
  • Haematuria anamnézisében vagy folyamatban lévő haematuria, ha a hematuria patológiás állapotnak minősül, vagy nem vizsgálták
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni
  • Szoptatás
  • Ismert allergia az Onabotulinumtoxin A-ra
  • Súlyos pszichiátriai zavar
  • A kis molekulatömegű heparintól (LMWH) vagy acetilszalicilsavtól eltérő vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek használata
  • Haemophilia vagy más véralvadási rendellenességek, amelyek vérzéses diatézist okoznak
  • Kezelés antimuszkarin gyógyszerrel a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Kezelés bármely szerotípusú botulinum toxinnal a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • A beteget bármely botulinum toxin szerotípus ellen immunizálták
  • A betegnek bármilyen olyan betegsége van, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget a botulinum toxin expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis
  • A betegnek bármilyen olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki a pácienst, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 transzuretrális injekció, mindegyik 1 ml NaCl-t tartalmazó oldat.
Drog: Placebo
30 transzuretrális injekció, mindegyik 1 ml NaCl-t tartalmazó oldat.
Más nevek:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
30 transzuretrális injekció, egyenként 1 ml oldat, amely 300 U Onabotulinumtoxin A-t (Botox®, "Allergan") tartalmaz 30 ml 0,9%-os NaCl-ban.
Drog: Onabotulinumtoxin A
30 transzuretrális injekció, egyenként 1 ml oldat, amely 300 U Onabotulinumtoxin A-t (Botox®, "Allergan") tartalmaz 30 ml 0,9%-os NaCl-ban.
Más nevek:
  • Botox®, "Allergan"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurogén detrusor túlműködés jelenléte cisztometria során, 40 H2O cm-nél nagyobb amplitúdójú összehúzódásként definiálva.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urodinamikai paraméterek
Időkeret: 12 hónap
Maximális detrusor nyomás (cmH2O), maximális hólyagkapacitás (ml), megfelelőség (ΔcmH2O/Δml) és DSD előfordulása.
12 hónap
Életminőség (QOL) a kezelt csoportban a placebo csoporthoz képest 12 hónappal az első kezelés után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Komplikációk előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Detrusor patofiziológia
Időkeret: 12 hónap
A húgyhólyag diszfunkció kialakulásához kapcsolódó transzmitterek és receptorok szintjei közötti különbségek vizeletmintákban és hólyagbiopsziában mérve, hogy megismerjék a neurogén detrusor túlműködés mögötti patofiziológiát.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Kutatásvezető: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Kutatásvezető: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/1151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs megjegyzések: Statisztikai elemzési terv 1.0 verzió.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel