Prevención de la disfunción vesical en la lesión aguda de la médula espinal (BOT-SCI)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Lars Frich, Oslo University Hospital
Prevención de la disfunción vesical en la lesión aguda de la médula espinal. Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para explorar el efecto del tratamiento temprano con onabotulinumtoxina A en el desarrollo de hiperactividad del detrusor
Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para explorar el efecto del tratamiento temprano con onabotulinumtoxina A en pacientes con lesión motora completa aguda de la médula espinal (SCI) en el desarrollo de hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO).
Se aleatorizará un total de 20 pacientes para recibir una inyección intradetrusor de 300 U de onabotulinumtoxina A en 30 ml de NaCl al 0,9 % o placebo con 30 ml de NaCl al 0,9 %.
Las biopsias de vejiga se obtendrán en el mismo procedimiento.
El tratamiento se repetirá a los tres meses.
Todos los pacientes incluidos serán evaluados con exámenes urodinámicos.
El seguimiento es de 12 meses después del primer tratamiento.
El criterio principal de valoración del estudio es el desarrollo de NDO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas Hospital
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión medular aguda motora completa C6 a Th11 documentada
- Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio menos de cuatro semanas después de la lesión.
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años
- Peso del paciente > 40 kg
- El paciente puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- El paciente puede completar todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hiperactividad del detrusor neurogénico con contracciones mayores de 40 cm H2O en la primera visita
- Antecedentes o evidencia de anomalías, enfermedades o cirugías urológicas previas, excepto disfunción de la vejiga después de una lesión de la médula espinal
- Antecedentes de hematuria o hematuria en curso, si se determina que la hematuria es una afección patológica o no se investiga
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no desean usar una forma confiable de anticoncepción
- Amamantamiento
- Alergia conocida a la onabotulinumtoxina A
- Trastorno psiquiátrico grave
- Uso de antiplaquetarios o anticoagulantes que no sean heparina de bajo peso molecular (HBPM) o ácido acetilsalicílico
- Hemofilia u otros trastornos de la coagulación que causan diátesis hemorrágica
- Tratamiento con medicación antimuscarínica dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- El paciente ha sido inmunizado para cualquier serotipo de toxina botulínica.
- El paciente tiene alguna afección médica que pueda aumentar el riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert o la esclerosis lateral amiotrófica.
- El paciente tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pone al paciente en un riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
30 inyecciones transuretrales, cada una de 1 ml de solución que contiene NaCl.
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30 inyecciones transuretrales, cada una de 1 ml de solución que contiene NaCl.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Onabotulinumtoxina A
30 inyecciones transuretrales, cada una de 1 ml de solución que contiene 300 U de onabotulinumtoxina A (Botox ®, "Allergan") en 30 ml de NaCl al 0,9 %.
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30 inyecciones transuretrales, cada una de 1 ml de solución que contiene 300 U de onabotulinumtoxina A (Botox ®, "Allergan") en 30 ml de NaCl al 0,9 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de hiperactividad neurogénica del detrusor durante la cistometría, definida como contracciones con amplitudes superiores a 40 cm H2O.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros urodinámicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión máxima del detrusor (cmH2O), capacidad máxima de la vejiga (ml), distensibilidad (ΔcmH2O/Δml) y aparición de DSD.
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12 meses
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Calidad de vida (QOL) en el grupo tratado en comparación con el grupo placebo 12 meses después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición de complicaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fisiopatología del detrusor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en los niveles de transmisores y receptores relevantes para el desarrollo de disfunción vesical, medidos en muestras de orina y biopsias vesicales, para conocer la fisiopatología detrás de la hiperactividad neurogénica del detrusor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
- Investigador principal: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
- Investigador principal: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Plan de Análisis Estadístico
Comentarios de información: Plan de análisis estadístico versión 1.0.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .