Prevenção da Disfunção da Bexiga na Lesão Medular Aguda (BOT-SCI)
22 de novembro de 2022 atualizado por: Lars Frich, Oslo University Hospital
Prevenção da Disfunção da Bexiga na Lesão Medular Aguda. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para explorar o efeito do tratamento precoce com a toxina onabotulínica A no desenvolvimento da hiperatividade do detrusor
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para explorar o efeito do tratamento precoce com Onabotulinumtoxin A em pacientes com lesão motora completa aguda da medula espinhal (SCI) no desenvolvimento de hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO).
Um total de 20 pacientes serão randomizados para injeção intra-detrusora de 300 U de Onabotulinumtoxin A em 30 ml de NaCl 0,9% ou placebo com 30 ml de NaCl 0,9%.
As biópsias da bexiga serão obtidas no mesmo procedimento.
O tratamento será repetido após três meses.
Todos os pacientes incluídos serão avaliados com exames urodinâmicos.
O seguimento é de 12 meses após o primeiro tratamento.
O endpoint primário do estudo é o desenvolvimento de NDO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas Hospital
-
Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão medular motora aguda C6 a Th11 documentada
- Os pacientes podem ser incluídos no estudo menos de quatro semanas após a lesão
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
- Peso do paciente > 40 kg
- O paciente é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado
- O paciente é capaz de completar todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Hiperatividade neurogênica do detrusor com contrações maiores que 40 cm H2O na primeira visita
- História ou evidência de anormalidades urológicas anteriores, doença ou cirurgia, exceto disfunção da bexiga após lesão da medula espinhal
- História de hematúria ou hematúria contínua, se a hematúria for determinada como uma condição patológica ou não for investigada
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma confiável de contracepção
- Amamentação
- Alergia conhecida à Onabotulinumtoxin A
- Transtorno psiquiátrico grave
- Uso de antiplaquetário ou anticoagulante que não seja heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou ácido acetilsalicílico
- Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação que causam diátese hemorrágica
- Tratamento com medicação antimuscarínica dentro de 3 meses após a randomização
- Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo dentro de 3 meses após a randomização
- O paciente foi imunizado para qualquer sorotipo de toxina botulínica
- O paciente tem qualquer condição médica que possa colocá-lo em risco aumentado com exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
- O paciente tem qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloca o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 injeções transuretrais, cada uma de 1 ml de solução contendo NaCl.
|
30 injeções transuretrais, cada uma de 1 ml de solução contendo NaCl.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulínica toxina A
30 injeções transuretrais, cada uma de 1 ml de solução contendo 300 U de toxina botulínica A (Botox ®, "Allergan") em 30 ml de NaCl 0,9%.
|
30 injeções transuretrais, cada uma de 1 ml de solução contendo 300 U de toxina botulínica A (Botox ®, "Allergan") em 30 ml de NaCl 0,9%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de hiperatividade neurogênica do detrusor durante a cistometria, definida como contrações com amplitudes acima de 40 cm H2O.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros urodinâmicos
Prazo: 12 meses
|
Pressão máxima do detrusor (cmH2O), capacidade vesical máxima (ml), complacência (ΔcmH2O/Δml) e ocorrência de DSD.
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida (QOL) no grupo tratado em comparação com o grupo placebo 12 meses após o primeiro tratamento.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Ocorrência de complicações.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fisiopatologia do detrusor
Prazo: 12 meses
|
Diferenças nos níveis de transmissores e receptores relevantes para o desenvolvimento da disfunção da bexiga, medidos em amostras de urina e biópsias da bexiga, para obter conhecimento da fisiopatologia por trás da hiperatividade neurogênica do detrusor.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
- Investigador principal: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
- Investigador principal: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Plano de Análise Estatística
Comentários informativos: Plano de análise estatística versão 1.0.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .