Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика дисфункции мочевого пузыря при острой травме спинного мозга (BOT-SCI)

22 ноября 2022 г. обновлено: Lars Frich, Oslo University Hospital

Профилактика дисфункции мочевого пузыря при острой травме спинного мозга. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния раннего лечения онаботулотоксином А на развитие детрузорной гиперактивности

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния раннего лечения онаботулинумтоксином А у пациентов с острым полным двигательным повреждением спинного мозга (SCI) на развитие нейрогенной гиперактивности детрузора (NDO). В общей сложности 20 пациентов будут рандомизированы для интрадетрузорной инъекции 300 ЕД онаботулотоксина А в 30 мл 0,9 % NaCl или плацебо с 30 мл 0,9 % NaCl. Биопсия мочевого пузыря будет получена в той же процедуре. Лечение повторяют через три месяца. Все включенные пациенты будут оценены с помощью уродинамических исследований. Последующее наблюдение – через 12 месяцев после первой процедуры. Первичной конечной точкой исследования является развитие NDO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Nesoddtangen, Норвегия, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным острым двигательным полным повреждением спинного мозга от C6 до Th11
  • Пациенты могут быть включены в исследование менее чем через четыре недели после травмы.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
  • Вес пациента > 40 кг
  • Пациент может и желает подписать информированное согласие
  • Пациент может выполнить все требования исследования

Критерий исключения:

  • Нейрогенная гиперактивность детрузора с сокращениями более 40 см H2O при первом посещении
  • История или доказательства предыдущих урологических аномалий, заболеваний или операций, за исключением дисфункции мочевого пузыря после травмы спинного мозга.
  • История гематурии или продолжающаяся гематурия, если гематурия определена как патологическое состояние или не исследована
  • Беременность или женщины детородного возраста, не желающие использовать надежную форму контрацепции
  • Грудное вскармливание
  • Известная аллергия на онаботулотоксин А
  • Тяжелое психическое расстройство
  • Использование антиагрегантов или антикоагулянтов, кроме низкомолекулярного гепарина (НМГ) или ацетилсалициловой кислоты.
  • Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови, вызывающие геморрагический диатез.
  • Лечение антимускариновыми препаратами в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Лечение ботулотоксином любого серотипа в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Пациент был иммунизирован против любого серотипа ботулинического токсина.
  • У пациента есть какое-либо заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз.
  • У пациента есть какое-либо состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
30 трансуретральных инъекций по 1 мл раствора, содержащего NaCl.
Лекарство: Плацебо
30 трансуретральных инъекций по 1 мл раствора, содержащего NaCl.
Другие имена:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Онаботулотоксин А
30 трансуретральных инъекций по 1 мл раствора, содержащего 300 ЕД онаботулинумтоксина А (Ботокс®, «Аллерган») в 30 мл NaCl 0,9 %.
Лекарство: Онаботулотоксин А
30 трансуретральных инъекций по 1 мл раствора, содержащего 300 ЕД онаботулинумтоксина А (Ботокс®, «Аллерган») в 30 мл NaCl 0,9 %.
Другие имена:
  • Ботокс®, «Аллерган»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие нейрогенной гиперактивности детрузора при цистометрии, определяемой как сокращение с амплитудой выше 40 см H2O.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уродинамические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальное давление детрузора (смH2O), максимальная емкость мочевого пузыря (мл), растяжимость (ΔсмH2O/Δмл) и возникновение ДСД.
12 месяцев
Качество жизни (КЖ) в группе лечения по сравнению с группой плацебо через 12 месяцев после первого лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возникновение осложнений.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патофизиология детрузора
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в уровнях трансмиттеров и рецепторов, связанных с развитием дисфункции мочевого пузыря, измеренные в образцах мочи и биоптатах мочевого пузыря, чтобы получить представление о патофизиологии нейрогенной гиперактивности детрузора.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Главный следователь: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Главный следователь: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/1151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационные комментарии: План статистического анализа версии 1.0.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться