Prevenzione della disfunzione della vescica nella lesione acuta del midollo spinale (BOT-SCI)
22 novembre 2022 aggiornato da: Lars Frich, Oslo University Hospital
Prevenzione della disfunzione della vescica nella lesione acuta del midollo spinale. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'effetto del trattamento precoce con onabotulinumtoxin A sullo sviluppo dell'iperattività detrusoriale
Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'effetto del trattamento precoce con Onabotulinumtoxin A in pazienti con lesione acuta completa del midollo spinale (SCI) sullo sviluppo dell'iperattività neurogena del detrusore (NDO).
Un totale di 20 pazienti sarà randomizzato all'iniezione intra-detrusoriale di 300 U di Onabotulinumtoxin A in 30 ml di NaCl 0,9% o placebo con 30 ml di NaCl 0,9%.
Le biopsie della vescica saranno ottenute con la stessa procedura.
Il trattamento sarà ripetuto dopo tre mesi.
Tutti i pazienti inclusi saranno valutati con esami urodinamici.
Il follow-up è di 12 mesi dopo il primo trattamento.
L'endpoint primario dello studio è lo sviluppo di NDO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Nesoddtangen, Norvegia, 1450
- Sunnaas Hospital
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Oslo, Norvegia, 0027
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con documentata lesione del midollo spinale acuta, motoria completa da C6 a Th11
- I pazienti possono essere inclusi nello studio meno di quattro settimane dopo l'infortunio
- Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
- Peso del paziente > 40 kg
- Il paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato
- Il paziente è in grado di completare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Iperattività detrusoriale neurogena con contrazioni superiori a 40 cm H2O alla prima visita
- Storia o evidenza di precedenti anomalie urologiche, malattie o interventi chirurgici, ad eccezione della disfunzione della vescica dopo una lesione del midollo spinale
- Storia di ematuria o ematuria in corso, se l'ematuria è considerata una condizione patologica o non è stata indagata
- Gravidanza o donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione
- Allattamento al seno
- Allergia nota all'Onabotulinumtoxin A
- Disturbo psichiatrico grave
- Uso di antipiastrinici o anticoagulanti diversi dall'eparina a basso peso molecolare (LMWH) o dall'acido acetilsalicilico
- Emofilia o altri disturbi della coagulazione che causano diatesi emorragica
- Trattamento con farmaci antimuscarinici entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Il paziente è stato immunizzato per qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
- Il paziente ha qualsiasi condizione medica che può esporre il paziente a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert o la sclerosi laterale amiotrofica
- Il paziente ha qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette il paziente a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
30 iniezioni transuretrali, ciascuna di 1 ml di soluzione contenente NaCl.
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30 iniezioni transuretrali, ciascuna di 1 ml di soluzione contenente NaCl.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Onabotulinumtoxin A
30 iniezioni transuretrali, ciascuna di 1 ml di soluzione contenente 300 U di Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") in 30 ml di NaCl 0,9 %.
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30 iniezioni transuretrali, ciascuna di 1 ml di soluzione contenente 300 U di Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") in 30 ml di NaCl 0,9 %.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di iperattività detrusoriale neurogena durante la cistometria, definita come contrazioni con ampiezze superiori a 40 cm H2O.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri urodinamici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione massima del detrusore (cmH2O), capacità massima della vescica (ml), compliance (ΔcmH2O/Δml) e presenza di DSD.
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12 mesi
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Qualità della vita (QOL) nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo 12 mesi dopo il primo trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evento di complicazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisiopatologia del detrusore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nei livelli di trasmettitori e recettori rilevanti per lo sviluppo della disfunzione della vescica, misurate in campioni di urina e biopsie della vescica, per acquisire conoscenze sulla patofisiologia dietro l'iperattività detrusoriale neurogena.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
- Investigatore principale: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
- Investigatore principale: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Vescica urinaria, iperattiva
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/1151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Piano di analisi statistica
Commenti informativi: Piano di analisi statistica versione 1.0.
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