Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av blæredysfunksjon ved akutt ryggmargsskade (BOT-SCI)

22. november 2022 oppdatert av: Lars Frich, Oslo University Hospital

Forebygging av blæredysfunksjon ved akutt ryggmargsskade. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av tidlig behandling med Onabotulinumtoxin A på utvikling av Detrusor-overaktivitet

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å utforske effekten av tidlig behandling med Onabotulinumtoxin A hos pasienter med akutt komplett motorisk ryggmargsskade (SCI) på utviklingen av nevrogen detrusor overaktivitet (NDO). Totalt 20 pasienter vil randomiseres til intra-detrusorinjeksjon av 300 U Onabotulinumtoxin A i 30 ml NaCl 0,9 % eller placebo med 30 ml NaCl 0,9 %. Blærebiopsier vil bli tatt i samme prosedyre. Behandlingen gjentas etter tre måneder. Alle inkluderte pasienter vil bli evaluert med urodynamiske undersøkelser. Oppfølging er 12 måneder etter første behandling. Det primære endepunktet for studien er utvikling av NDO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert akutt, motorisk komplett C6 til Th11 ryggmargsskade
  • Pasienter kan inkluderes i studien mindre enn fire uker etter skade
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år
  • Pasientvekt > 40 kg
  • Pasienten er i stand til og villig til å signere informert samtykke
  • Pasienten er i stand til å fullføre alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogen detrusor-overaktivitet med sammentrekninger større enn 40 cm H2O ved første besøk
  • Anamnese eller bevis på tidligere urologiske abnormiteter, sykdom eller kirurgi, bortsett fra blæredysfunksjon etter ryggmargsskade
  • Anamnese med hematuri eller pågående hematuri, hvis hematurien er fastslått å være en patologisk tilstand eller ikke er undersøkt
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon
  • Amming
  • Kjent allergi mot Onabotulinumtoxin A
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Bruk av anti-blodplate eller anti-koagulant annet enn lavmolekylært heparin (LMWH) eller acetylsalisylsyre
  • Hemofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser som forårsaker blødende diatese
  • Behandling med antimuskarin medisin innen 3 måneder etter randomisering
  • Behandling med botulinumtoksin av enhver serotype innen 3 måneder etter randomisering
  • Pasienten har blitt immunisert for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Pasienten har en medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Pasienten har en hvilken som helst tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 transurethrale injeksjoner, hver av 1 ml løsning som inneholder NaCl.
Legemiddel: Placebo
30 transurethrale injeksjoner, hver av 1 ml løsning som inneholder NaCl.
Andre navn:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoksin A
30 transurethrale injeksjoner, hver av 1 ml oppløsning inneholdende 300 U Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") i 30 ml NaCl 0,9 %.
Legemiddel: Onabotulinumtoksin A
30 transurethrale injeksjoner, hver av 1 ml oppløsning inneholdende 300 U Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") i 30 ml NaCl 0,9 %.
Andre navn:
  • Botox ®, "Allergan"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av nevrogen detrusor-overaktivitet under cystometri, definert som sammentrekninger med amplituder over 40 cm H2O.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Maksimalt detrusortrykk (cmH2O), maksimal blærekapasitet (ml), compliance (ΔcmH2O/Δml), og forekomst av DSD.
12 måneder
Livskvalitet (QOL) i den behandlede gruppen sammenlignet med placebogruppen 12 måneder etter første behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av komplikasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detrusor patofysiologi
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i nivåer av transmittere og reseptorer som er relevante for utvikling av blæredysfunksjon, målt i urinprøver og blærebiopsier, for å få kunnskap om patofysiologien bak nevrogen detrusor-overaktivitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/1151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonskommentarer: Statistisk analyseplan versjon 1.0.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere