Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av blåsdysfunktion vid akut ryggmärgsskada (BOT-SCI)

22 november 2022 uppdaterad av: Lars Frich, Oslo University Hospital

Förebyggande av blåsdysfunktion vid akut ryggmärgsskada. En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av tidig behandling med Onabotulinumtoxin A på utvecklingen av Detrusor-överaktivitet

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av tidig behandling med Onabotulinumtoxin A hos patienter med akut komplett motorisk ryggmärgsskada (SCI) på utvecklingen av neurogen detrusor-överaktivitet (NDO). Totalt 20 patienter kommer att randomiseras till intra-detrusorinjektion av 300 U Onabotulinumtoxin A i 30 ml NaCl 0,9 % eller placebo med 30 ml NaCl 0,9 %. Blåsbiopsier kommer att erhållas i samma procedur. Behandlingen kommer att upprepas efter tre månader. Alla inkluderade patienter kommer att utvärderas med urodynamiska undersökningar. Uppföljning är 12 månader efter första behandlingen. Studiens primära effektmått är utveckling av NDO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad akut, motorisk komplett C6 till Th11 ryggmärgsskada
  • Patienter kan inkluderas i studien mindre än fyra veckor efter skadan
  • Man eller kvinna, i åldern 18 till 80 år
  • Patientvikt > 40 kg
  • Patienten kan och vill underteckna informerat samtycke
  • Patienten kan uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Neurogen detrusoröveraktivitet med sammandragningar större än 40 cm H2O vid första besöket
  • Historik eller bevis på tidigare urologiska avvikelser, sjukdom eller operation, förutom blåsdysfunktion efter ryggmärgsskada
  • Anamnes med hematuri eller pågående hematuri, om hematurin bedöms vara ett patologiskt tillstånd eller inte är undersökt
  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte vill använda en tillförlitlig form av preventivmedel
  • Amning
  • Känd allergi mot Onabotulinumtoxin A
  • Allvarlig psykiatrisk störning
  • Användning av anti-blodplätt eller anti-koagulant annat än lågmolekylärt heparin (LMWH) eller acetylsalicylsyra
  • Blödarsjuka eller andra koagulationsstörningar som orsakar blödande diates
  • Behandling med antimuskarin medicin inom 3 månader efter randomisering
  • Behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp inom 3 månader efter randomisering
  • Patienten har immuniserats för någon botulinumtoxinserotyp
  • Patienten har något medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
  • Patienten har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 transuretrala injektioner, var och en med 1 ml lösning innehållande NaCl.
Läkemedel: Placebo
30 transuretrala injektioner, var och en med 1 ml lösning innehållande NaCl.
Andra namn:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
30 transuretrala injektioner, var och en med 1 ml lösning innehållande 300 U Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") i 30 ml NaCl 0,9 %.
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A
30 transuretrala injektioner, var och en med 1 ml lösning innehållande 300 U Onabotulinumtoxin A (Botox ®, "Allergan") i 30 ml NaCl 0,9 %.
Andra namn:
  • Botox®, "Allergan"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av neurogen detrusoröveraktivitet under cystometri, definierad som sammandragningar med amplituder över 40 cm H2O.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urodynamiska parametrar
Tidsram: 12 månader
Maximalt detrusortryck (cmH2O), maximal blåskapacitet (ml), compliance (ΔcmH2O/Δml) och förekomst av DSD.
12 månader
Livskvalitet (QOL) i den behandlade gruppen jämfört med placebogruppen 12 månader efter första behandlingen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av komplikationer.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detrusor patofysiologi
Tidsram: 12 månader
Skillnader i nivåer av transmittorer och receptorer relevanta för utveckling av blåsdysfunktion, mätt i urinprover och blåsbiopsier, för att få kunskap om patofysiologin bakom neurogen detrusoröveraktivitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Huvudutredare: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Huvudutredare: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/1151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationskommentarer: Statistisk analysplan version 1.0.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera