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Prävention von Blasenfunktionsstörungen bei akuter Rückenmarksverletzung (BOT-SCI)

22. November 2022 aktualisiert von: Lars Frich, Oslo University Hospital

Prävention von Blasenfunktionsstörungen bei akuter Rückenmarksverletzung. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer frühen Behandlung mit Onabotulinumtoxin A auf die Entwicklung einer Detrusor-Überaktivität

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer frühen Behandlung mit Onabotulinumtoxin A bei Patienten mit akuter vollständiger motorischer Rückenmarksverletzung (SCI) auf die Entwicklung einer neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO). Insgesamt 20 Patienten werden randomisiert einer intradetrusorischen Injektion von 300 E Onabotulinumtoxin A in 30 ml NaCl 0,9 % oder Placebo mit 30 ml NaCl 0,9 % zugeteilt. Blasenbiopsien werden im gleichen Verfahren erhalten. Die Behandlung wird nach drei Monaten wiederholt. Alle eingeschlossenen Patienten werden mit urodynamischen Untersuchungen evaluiert. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der ersten Behandlung. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Entwicklung von NDO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Nesoddtangen, Norwegen, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter akuter, motorischer vollständiger C6- bis Th11-Rückenmarksverletzung
  • Patienten können weniger als vier Wochen nach der Verletzung in die Studie aufgenommen werden
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patientengewicht > 40 kg
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Detrusorüberaktivität mit Kontraktionen von mehr als 40 cm H2O beim ersten Besuch
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf frühere urologische Anomalien, Krankheiten oder Operationen, mit Ausnahme von Blasenfunktionsstörungen nach einer Rückenmarksverletzung
  • Hämaturie in der Anamnese oder anhaltende Hämaturie, wenn die Hämaturie als pathologischer Zustand bestimmt oder nicht untersucht wurde
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Stillen
  • Bekannte Allergie gegen Onabotulinumtoxin A
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Verwendung von anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern als niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Acetylsalicylsäure
  • Hämophilie oder andere Gerinnungsstörungen, die eine blutende Diathese verursachen
  • Behandlung mit Antimuskarinika innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Der Patient wurde gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp immunisiert
  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand, der den Patienten bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose
  • Der Patient hat einen Zustand oder eine Situation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 transurethrale Injektionen mit je 1 ml NaCl-haltiger Lösung.
Arzneimittel: Placebo
30 transurethrale Injektionen mit je 1 ml NaCl-haltiger Lösung.
Andere Namen:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxin A
30 transurethrale Injektionen zu je 1 ml Lösung mit 300 E Onabotulinumtoxin A (Botox ® , "Allergan") in 30 ml NaCl 0,9 %.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
30 transurethrale Injektionen zu je 1 ml Lösung mit 300 E Onabotulinumtoxin A (Botox ® , "Allergan") in 30 ml NaCl 0,9 %.
Andere Namen:
  • Botox®, "Allergan"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer neurogenen Detrusorüberaktivität während der Zystometrie, definiert als Kontraktionen mit Amplituden über 40 cm H2O.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Maximaler Detrusordruck (cmH2O), maximale Blasenkapazität (ml), Compliance (ΔcmH2O/Δml) und Auftreten von DSD.
12 Monate
Lebensqualität (QOL) in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe 12 Monate nach der ersten Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detrusor-Pathophysiologie
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in den Spiegeln von Transmittern und Rezeptoren, die für die Entwicklung einer Blasenfunktionsstörung relevant sind, gemessen in Urinproben und Blasenbiopsien, um Erkenntnisse über die Pathophysiologie hinter der neurogenen Detrusor-Überaktivität zu gewinnen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Hauptermittler: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Hauptermittler: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskommentare: Statistischer Analyseplan Version 1.0.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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