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급성 척수 손상에서 방광 기능 장애 예방 (BOT-SCI)

2022년 11월 22일 업데이트: Lars Frich, Oslo University Hospital

급성 척수 손상에서 방광 기능 장애의 예방. 오나보툴리눔톡신 A 조기 치료가 배뇨근 과활동 발달에 미치는 영향을 알아보기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 급성 완전 운동 척수 손상(SCI) 환자에서 Onabotulinumtoxin A를 사용한 조기 치료가 신경성 배뇨근 과활동성(NDO) 발달에 미치는 영향을 알아보기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 총 20명의 환자가 30ml NaCl 0.9%에 녹인 300U Onabotulinumtoxin A의 배뇨근내 주사 또는 30ml NaCl 0.9%가 포함된 위약에 무작위 배정됩니다. 방광 생검은 동일한 절차로 얻어집니다. 치료는 3개월 후에 반복됩니다. 포함된 모든 환자는 요역학 검사로 평가됩니다. 후속 조치는 첫 번째 치료 후 12개월입니다. 연구의 1차 종료점은 NDO의 개발입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Nesoddtangen, 노르웨이, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 급성 운동 완전 C6~Th11 척수 손상 환자
  • 환자는 손상 후 4주 이내에 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 18세 이상 80세 이하의 남녀
  • 환자 체중 > 40kg
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 환자는 모든 연구 요구 사항을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 첫 방문 시 40 cm H2O 이상의 수축을 동반한 신경성 배뇨근 과활동성
  • 척수 손상 후 방광 기능 장애를 제외한 이전의 비뇨기과적 이상, 질병 또는 수술의 병력 또는 증거
  • 혈뇨의 병력 또는 진행 중인 혈뇨, 혈뇨가 병리학적 상태로 결정되거나 조사되지 않은 경우
  • 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 또는 가임 여성
  • 모유 수유
  • Onabotulinumtoxin A에 대한 알려진 알레르기
  • 중대한 정신 장애
  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH) 또는 아세틸살리실산 이외의 항혈소판 또는 항응고제 사용
  • 출혈 체질을 유발하는 혈우병 또는 기타 응고 장애
  • 무작위 배정 후 3개월 이내에 항무스카린제 치료
  • 무작위 배정 후 3개월 이내에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료
  • 환자는 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 예방접종을 받았습니다.
  • 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증 진단을 포함하여 보툴리눔 독소에 노출될 위험이 증가할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자
  • 환자는 연구자의 의견으로 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
30회 경요도 주사, 각각 NaCl을 함유한 1ml 용액.
의약품: 위약
30회 경요도 주사, 각각 NaCl을 함유한 1ml 용액.
다른 이름들:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 오나보툴리눔 독소 A
30회 경요도 주사, 각각 30ml의 NaCl 0.9%에 300U Onabotulinumtoxin A(Botox®, "Allergan")를 함유하는 1ml 용액.
의약품: 오나보툴리눔 독소 A
30회 경요도 주사, 각각 30ml의 NaCl 0.9%에 300U Onabotulinumtoxin A(Botox®, "Allergan")를 함유하는 1ml 용액.
다른 이름들:
  • 보톡스®, "엘러간"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
40 cm H2O 이상의 진폭을 가진 수축으로 정의되는 방광측정 동안 신경성 배뇨근 과활성의 존재.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요역동학적 매개변수
기간: 12 개월
최대 배뇨근 압력(cmH2O), 최대 방광 용적(ml), 순응도(ΔcmH2O/Δml) 및 DSD 발생.
12 개월
첫 번째 치료 후 12개월 후 위약 그룹과 비교한 치료 그룹의 삶의 질(QOL).
기간: 12 개월
12 개월
합병증의 발생.
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨근 병리생리학
기간: 12 개월
신경인성 배뇨근 과활성의 배후에 있는 병리생리학 지식을 얻기 위해 소변 샘플 및 방광 생검에서 측정된 방광 기능 장애 발생과 관련된 전달체 및 수용체 수준의 차이.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Sunnaas Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • 수석 연구원: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • 수석 연구원: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/1151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 댓글: 통계 분석 계획 버전 1.0.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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