Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du dysfonctionnement de la vessie dans les lésions aiguës de la moelle épinière (BOT-SCI)

22 novembre 2022 mis à jour par: Lars Frich, Oslo University Hospital

Prévention du dysfonctionnement de la vessie dans les lésions médullaires aiguës. Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour explorer l'effet d'un traitement précoce avec l'onabotulinumtoxine A sur le développement de l'hyperactivité du détrusor

Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à explorer l'effet d'un traitement précoce par Onabotulinumtoxin A chez des patients atteints d'une lésion motrice complète aiguë de la moelle épinière (SCI) sur le développement d'une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO). Un total de 20 patients seront randomisés pour recevoir une injection intra-détrusor de 300 U d'onabotulinumtoxine A dans 30 ml de NaCl 0,9 % ou un placebo avec 30 ml de NaCl 0,9 %. Des biopsies de la vessie seront obtenues dans la même procédure. Le traitement sera répété après trois mois. Tous les patients inclus seront évalués par des examens urodynamiques. Le suivi est de 12 mois après le premier traitement. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le développement de NDO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Nesoddtangen, Norvège, 1450
        • Sunnaas Hospital
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lésions médullaires aiguës, motrices complètes C6 à Th11 documentées
  • Les patients peuvent être inclus dans l'étude moins de quatre semaines après la blessure
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
  • Poids patient > 40 kg
  • Le patient est capable et disposé à signer un consentement éclairé
  • Le patient est capable de remplir toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hyperactivité neurogène du détrusor avec contractions supérieures à 40 cm H2O à la première visite
  • Antécédents ou preuves d'anomalies urologiques antérieures, de maladie ou de chirurgie, à l'exception d'un dysfonctionnement de la vessie après une lésion de la moelle épinière
  • Antécédents d'hématurie ou d'hématurie en cours, si l'hématurie est considérée comme un état pathologique ou n'a pas été explorée
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une forme fiable de contraception
  • Allaitement maternel
  • Allergie connue à l'onabotulinumtoxine A
  • Trouble psychiatrique grave
  • Utilisation d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants autres que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou l'acide acétylsalicylique
  • Hémophilie ou autres troubles de la coagulation provoquant une diathèse hémorragique
  • Traitement avec un médicament antimuscarinique dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Traitement par la toxine botulique de tout sérotype dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Le patient a été vacciné contre tout sérotype de toxine botulique
  • Le patient a une condition médicale qui peut exposer le patient à un risque accru d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert ou la sclérose latérale amyotrophique
  • Le patient a une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque significatif, pourrait confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 injections transurétrales, chacune de 1 ml de solution contenant du NaCl.
Médicament: Placebo
30 injections transurétrales, chacune de 1 ml de solution contenant du NaCl.
Autres noms:
  • NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Onabotulinumtoxine A
30 injections transurétrales, chacune de 1 ml de solution contenant 300 U d'onabotulinumtoxine A (Botox ®, "Allergan") dans 30 ml de NaCl 0,9 %.
Médicament: Onabotulinumtoxine A
30 injections transurétrales, chacune de 1 ml de solution contenant 300 U d'onabotulinumtoxine A (Botox ®, "Allergan") dans 30 ml de NaCl 0,9 %.
Autres noms:
  • Botox®, "Allergan"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'une hyperactivité neurogène du détrusor pendant la cystométrie, définie comme des contractions avec des amplitudes supérieures à 40 cm H2O.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres urodynamiques
Délai: 12 mois
Pression maximale du détrusor (cmH2O), capacité maximale de la vessie (ml), compliance (ΔcmH2O/Δml) et survenue de DSD.
12 mois
Qualité de vie (QOL) dans le groupe traité par rapport au groupe placebo 12 mois après le premier traitement.
Délai: 12 mois
12 mois
Apparition de complications.
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physiopathologie du détrusor
Délai: 12 mois
Différences dans les niveaux de transmetteurs et de récepteurs pertinents pour le développement d'un dysfonctionnement de la vessie, mesurés dans des échantillons d'urine et des biopsies de la vessie, pour acquérir des connaissances sur la physiopathologie derrière l'hyperactivité neurogène du détrusor.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Frich, MD, PhD, University of Oslo
  • Chercheur principal: Ole Jacob Nilsen, MD, University of Oslo
  • Chercheur principal: Thomas Glott, MD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/1151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Commentaires d'informations: Plan d'analyse statistique version 1.0.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner