呼吸耐受性与 I.V. 的比较与支气管镜检查期间的舌下镇静相比。 (TORSIV) (TORSIV)
2023年11月14日 更新者：Nantes University Hospital
呼吸耐受性与 I.V. 的比较与支气管镜检查期间的舌下镇静相比。
支气管镜检查是一种目前可以研究许多呼吸系统疾病（感染、肿瘤、炎症……）以及支气管内治疗程序的技术。
良好的可弯曲支气管镜检查诊断实践建议在内窥镜检查前使用抗焦虑术前用药，但关于在内窥镜检查完成后进一步使用镇静剂的实践非常多样化。
因此，我们建议在随机对照试验中比较呼吸耐受性对 I.V.接受支气管镜检查的两组患者对比舌下镇静
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44000
- Cavailles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将接受支气管镜检查的 18 至 80 岁男性或女性
- FEV1≥理论值的50%
- 静止时环境空气饱和度≥94%
- 对咪达唑仑、羟嗪、利多卡因（用于局部麻醉）或其化合物之一无过敏
- 禁食至少6小时
- 没有反对支气管镜检查的迹象，也没有预先用药
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 肺动脉高压患者
- 接受支气管镜检查和支气管肺泡灌洗和/或经支气管活检的患者
- 口服抗凝剂患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射镇静
接受支气管镜检查的患者将在一天内接受随访。
他们将在 I.V. 中随机分配。镇静
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接受支气管镜检查的患者将在一天内接受随访。
他们将在 I.V. 中随机分配。镇静组
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有源比较器：舌下镇静
接受支气管镜检查的患者将在一天内接受随访。
他们将被随机分配到舌下镇静组
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接受支气管镜检查的患者将在一天内接受随访。
他们将被随机分配到舌下镇静组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难的强度
大体时间：1天
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呼吸困难的强度由患者在支气管镜检查后 1 小时评估，通过 VAS（视觉模拟量表）评分（以毫米为单位，0 至 100 分）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 个人分数
大体时间：1天
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支气管镜检查后 1 小时进行的 VAS 个人评分（咳嗽、恶心、疼痛、焦虑、总体耐受性）
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1天
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血压
大体时间：1天
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血压（检查前、检查中和检查后的平均血压测量值）
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1天
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脱饱和频率
大体时间：1天
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支气管镜检查期间的去饱和频率，定义为经皮氧饱和度低于 90%
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1天
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心率
大体时间：1天
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支气管镜检查期间的初始和最大心率（连续监测）
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1天
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OAAS 分数
大体时间：1天
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支气管镜检查后的 OAAS 评分
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1天
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支气管镜持续时间
大体时间：1天
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支气管镜检查时长（检查室进出、支气管镜检查开始与结束的时间差）
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1天
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咪达唑仑总剂量比较
大体时间：1天
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各组咪达唑仑给药总剂量比较
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计的)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC12_0208
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