Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden toleranssin vertailu IV.V. Versus kielenalainen sedaatio bronkoskopian aikana. (TORSIV) (TORSIV)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Hengitysteiden toleranssin vertailu IV.V. Versus kielenalainen sedaatio bronkoskopian aikana.

Bronkoskopia on tekniikka, joka tällä hetkellä mahdollistaa monien hengityselinten sairauksien (infektiot, neoplasiat, tulehdukset…) sekä endobronkiaaliset hoitotoimenpiteet.

Hyvät joustavat bronkoskooppidiagnostiset käytännöt ehdottavat anksiolyyttisen esilääkityksen käyttöä ennen endoskopiaa, mutta käytännöt, jotka koskevat sedaatiota endoskoopin valmistumisen jälkeen, ovat hyvin heterogeenisia.

Siksi ehdotamme, että satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen aikana verrataan hengitysteiden toleranssia IV. verrattuna sublingvaaliseen sedaatioon kahdessa potilasryhmässä, joille tehdään bronkoskopiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Cavailles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, joille tehdään bronkoskopia
  • FEV1≥ 50 % teoreettisesta arvosta
  • Ilman kylläisyys levossa ≥ 94 %
  • Ei allergiaa midatsolaamille, hydroksitsiinille, lidokaiinille (käytetään paikallispuudutuksessa) tai jollekin niiden yhdisteestä
  • paasto vähintään 6 tuntia
  • Ei osoitusta bronkoskoopiasta eikä esilääkitystä vastaan
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • PAH-potilaat
  • potilaat, joille tehdään bronkoskoopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja/tai transbronkiaalisella biopsialla
  • Potilaat, joilla on oraalisia antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I.V. sedaatio
Potilaita, joille tehdään bronkoskopia, seurataan yhden päivän ajan. Ne satunnaistetaan IV. sedaatio
Lääke: IV-sedaatio
Potilaita, joille tehdään bronkoskopia, seurataan yhden päivän ajan. Ne satunnaistetaan IV. rauhoittava ryhmä
Active Comparator: sublingvaalinen sedaatio
Potilaita, joille tehdään bronkoskopia, seurataan yhden päivän ajan. Heidät satunnaistetaan sublingvaaliseen sedaatioryhmään
Lääke: sublingvaalinen sedaatio
Potilaita, joille tehdään bronkoskopia, seurataan yhden päivän ajan. Heidät satunnaistetaan sublingvaaliseen sedaatioryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusvoimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengenahdistusvoimakkuus, jonka potilas arvioi 1 tunti bronkoskopian jälkeen molemmissa ryhmissä mitattuna VAS-pisteillä (visual analogue scale) (millimetreinä asteikolla 0-100).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS Yksilölliset pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
VAS Yksilölliset pisteet, jotka on suoritettu 1 tunti bronkoskopian jälkeen (yskä, pahoinvointi, kipu, ahdistus, yleinen sietokyky)
1 päivä
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
Verenpaine (verenpainemittaukset, jotka on tehty ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen)
1 päivä
Desaturaatiotaajuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Desaturaatiotiheys bronkoskoopian aikana, joka määritellään transkutaanisen happisaturaation alenemisena alle 90 %
1 päivä
syke
Aikaikkuna: 1 päivä
Alku- ja maksimisyke bronkoskopian aikana (jatkuva seuranta)
1 päivä
OAAS-pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
OAAS-pisteet bronkoskopian jälkeen
1 päivä
Bronkoskopian kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Bronkoskopian kesto (aikaero tutkimushuoneen tulon ja lähdön välillä sekä bronkoskopian alkamisen ja lopun välillä)
1 päivä
Midatsolaamin kokonaisannoksen vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
Kussakin ryhmässä annetun midatsolaamin kokonaisannoksen vertailu
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC12_0208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedaatio bronkoskopian aikana

Kliiniset tutkimukset IV-sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa