Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av respiratorisk toleranse med I.V. Versus sublingual sedasjon under bronkoskopi. (TORSIV) (TORSIV)

14. november 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Sammenligning av respiratorisk toleranse med I.V. Versus sublingual sedasjon under bronkoskopi.

Bronkoskopi er en teknikk som i dag gjør det mulig å undersøke mange luftveissykdommer (infeksjoner, neoplasi, betennelse ...) så vel som endobronkiale terapeutiske prosedyrer.

God fleksibel bronkoskopidiagnostisk praksis foreslår bruk av angstdempende premedisinering før endoskopi, men praksis vedrørende bruk av sedasjon etter endt endoskopi er svært heterogen.

Vi foreslår derfor å sammenligne, under en randomisert, kontrollert studie, respiratorisk toleranse med I.V. versus sublingual sedasjon hos to grupper pasienter som gjennomgår bronkoskopi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Cavailles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år som skal gjennomgå bronkoskopi
  • FEV1≥ 50 % av teoretisk verdi
  • Omgivelsesluftmetning i hvile ≥ 94 %
  • Ingen allergi mot midazolam, hydroksyzin, lidokain (brukes til lokalbedøvelse) eller en av deres forbindelser
  • faste i minst 6 timer
  • Ingen indikasjon mot bronkoskopi eller premedisinering
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende, kvinner
  • PAH-pasienter
  • pasienter som gjennomgår bronkoskopi med bronkoalveolær lavage og/eller trans-bronkial biopsi
  • Pasienter med orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I.V. sedasjon
Pasienter som skal gjennomgå bronkoskopi vil bli fulgt i løpet av en dag. De vil bli randomisert i I.V. sedasjon
Legemiddel: I.V Sedasjon
Pasienter som skal gjennomgå bronkoskopi vil bli fulgt i løpet av en dag. De vil bli randomisert i I.V. sedasjonsgruppe
Aktiv komparator: sublingual sedasjon
Pasienter som skal gjennomgå bronkoskopi vil bli fulgt i løpet av en dag. De vil bli randomisert i den sublinguale sedasjonsgruppen
Legemiddel: sublingual sedasjon
Pasienter som skal gjennomgå bronkoskopi vil bli fulgt i løpet av en dag. De vil bli randomisert i den sublinguale sedasjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av dyspné
Tidsramme: 1 dag
Intensitet av dyspné vurdert av pasienten 1 time etter bronkoskopi i begge grupper målt ved VAS (visuell analog skala) score (i millimeter på en 0 til 100 skala).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS individuelle poengsummer
Tidsramme: 1 dag
VAS individuelle score utført 1 time etter bronkoskopi (hoste, kvalme, smerte, angst, total toleranse)
1 dag
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
Blodtrykk (gjennomsnittlig blodtrykksmålinger gjort før, under og etter eksamen)
1 dag
Desaturasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Desaturasjonsfrekvens under bronkoskopi, definert ved reduksjon av transkutan oksygenmetning under 90 %
1 dag
puls
Tidsramme: 1 dag
Innledende og maksimal hjertefrekvens under bronkoskopi (kontinuerlig overvåking)
1 dag
OAAS-poengsum
Tidsramme: 1 dag
OAAS Score etter bronkoskopi
1 dag
Bronkoskopi varighet
Tidsramme: 1 dag
Bronkoskopivarighet (tidsforskjell mellom inngang og utgang fra undersøkelsesrommet, og mellom start og slutt på bronkoskopi)
1 dag
Sammenligning av midazolam totaldose
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av midazolam totaldose administrert i hver gruppe
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC12_0208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon under bronkoskopi

Kliniske studier på I.V Sedasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere