Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af respiratorisk tolerance med I.V. Versus sublingual sedation under bronkoskopi. (TORSIV) (TORSIV)

14. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af respiratorisk tolerance med I.V. Versus sublingual sedation under bronkoskopi.

Bronkoskopi er en teknik, som i øjeblikket tillader undersøgelse af mange luftvejssygdomme (infektioner, neoplasi, inflammation...) såvel som endobronchiale terapeutiske procedurer.

God fleksibel bronkoskopidiagnostisk praksis foreslår brugen af ​​angstdæmpende præmedicinering før endoskopi, men praksis vedrørende brugen af ​​sedation efter endt endoskopi er meget heterogen.

Vi foreslår således at sammenligne, under et randomiseret, kontrolleret forsøg, respiratorisk tolerance til I.V. versus sublingual sedation hos to grupper af patienter, der gennemgår bronkoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Cavailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år, som skal gennemgå bronkoskopi
  • FEV1≥ 50% af teoretisk værdi
  • Mætning af omgivende luft i hvile ≥ 94 %
  • Ingen allergi over for midazolam, over for hydroxyzin, lidocain (bruges til lokalbedøvelse) eller en af ​​deres forbindelser
  • faste i mindst 6 timer
  • Ingen indikation mod bronkoskopi eller præmedicinering
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende, kvinder
  • PAH patienter
  • patienter, der gennemgår bronkoskopi med bronkoalveolær lavage og/eller trans-bronchial biopsi
  • Patienter med orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I.V. sedation
Patienter, der skal gennemgå bronkoskopi, vil blive fulgt i løbet af en dag. De vil blive randomiseret i I.V. sedation
Medicin: I.V Sedation
Patienter, der skal gennemgå bronkoskopi, vil blive fulgt i løbet af en dag. De vil blive randomiseret i I.V. sedationsgruppe
Aktiv komparator: sublingual sedation
Patienter, der skal gennemgå bronkoskopi, vil blive fulgt i løbet af en dag. De vil blive randomiseret i den sublinguale sedationsgruppe
Medicin: sublingual sedation
Patienter, der skal gennemgå bronkoskopi, vil blive fulgt i løbet af en dag. De vil blive randomiseret i den sublinguale sedationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af dyspnø
Tidsramme: 1 dag
Intensitet af dyspnø vurderet af patienten 1 time efter bronkoskopi i begge grupper målt ved VAS (visuel analog skala) score (i millimeter på en 0 til 100 skala).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS Individuelle scoringer
Tidsramme: 1 dag
VAS Individuelle score udført 1 time efter bronkoskopi (hoste, kvalme, smerte, angst, overordnet tolerance)
1 dag
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
Blodtryk (gennemsnitlige blodtryksmålinger foretaget før, under og efter undersøgelsen)
1 dag
Desaturationsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Desaturationsfrekvens under bronkoskopi, defineret ved sænkning af transkutan iltmætning til under 90 %
1 dag
hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
Indledende og maksimal hjertefrekvens under bronkoskopi (kontinuerlig overvågning)
1 dag
OAAS Score
Tidsramme: 1 dag
OAAS Score efter bronkoskopi
1 dag
Bronkoskopi varighed
Tidsramme: 1 dag
Bronkoskopi varighed (tidsforskel mellem input og output fra undersøgelsesrummet og mellem starten og slutningen af ​​bronkoskopi)
1 dag
Sammenligning af midazolam totaldosis
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af midazolams samlede dosis administreret i hver gruppe
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC12_0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation under bronkoskopi

Kliniske forsøg med I.V Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner