Jämförelse av respiratorisk tolerans med I.V. Versus sublingual sedering under bronkoskopi. (TORSIV) (TORSIV)
14 november 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Jämförelse av respiratorisk tolerans med I.V. Versus sublingual sedering under bronkoskopi.
Bronkoskopi är en teknik som för närvarande möjliggör undersökning av många luftvägssjukdomar (infektioner, neoplasi, inflammation...) såväl som endobronkiala terapeutiska procedurer.
Goda flexibla bronkoskopidiagnostiska metoder tyder på användning av anxiolytisk premedicinering före endoskopi, men praxis för användning av sedering efter avslutad endoskopi är mycket heterogen.
Vi föreslår därför att under en randomiserad, kontrollerad studie jämföra respiratorisk tolerans med I.V. kontra sublingual sedering hos två grupper av patienter som genomgår bronkoskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Cavailles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år som ska genomgå bronkoskopi
- FEV1≥ 50% av teoretiskt värde
- Omgivande luftmättnad i vila ≥ 94 %
- Ingen allergi mot midazolam, mot hydroxyzin, lidokain (används för lokalbedövning) eller någon av deras ämnen
- fasta i minst 6 timmar
- Ingen indikation mot bronkoskopi, inte heller mot premedicinering
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande, kvinnor
- PAH-patienter
- patienter som genomgår bronkoskopi med bronkoalveolär sköljning och/eller transbronkial biopsi
- Patienter med orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I.V. sedering
Patienter som ska genomgå bronkoskopi kommer att följas under en dag.
De kommer att randomiseras i I.V. sedering
|
Patienter som ska genomgå bronkoskopi kommer att följas under en dag.
De kommer att randomiseras i I.V. sedering grupp
|
|
Aktiv komparator: sublingual sedering
Patienter som ska genomgå bronkoskopi kommer att följas under en dag.
De kommer att randomiseras i den sublinguala sederingsgruppen
|
Patienter som ska genomgå bronkoskopi kommer att följas under en dag.
De kommer att randomiseras i den sublinguala sederingsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av dyspné
Tidsram: 1 dag
|
Intensiteten av dyspné bedömd av patienten 1 timme efter bronkoskopi i båda grupperna mätt med VAS (visuell analog skala) poäng (i millimeter på en 0 till 100 skala).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS Individuella poäng
Tidsram: 1 dag
|
VAS Individuella poäng utförda 1 timme efter bronkoskopi (hosta, illamående, smärta, ångest, övergripande tolerans)
|
1 dag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 dag
|
Blodtryck (medelvärde blodtrycksmätningar gjorda före, under och efter undersökningen)
|
1 dag
|
|
Desaturation frekvens
Tidsram: 1 dag
|
Desaturationsfrekvens under bronkoskopi, definierad av sänkning av transkutan syremättnad under 90 %
|
1 dag
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Initial och maxpuls under bronkoskopi (kontinuerlig övervakning)
|
1 dag
|
|
OAAS-poäng
Tidsram: 1 dag
|
OAAS-poäng efter bronkoskopi
|
1 dag
|
|
Bronkoskopi varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
Bronkoskopins varaktighet (tidsskillnad mellan inmatning och utmatning av undersökningsrummet, och mellan början och slutet av bronkoskopi)
|
1 dag
|
|
Jämförelse av midazolam totaldos
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av midazolams totala dos administrerad i varje grupp
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC12_0208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .