Comparação da Tolerância Respiratória com I.V. Versus Sedação Sublingual Durante Broncoscopia. (TORSIV) (TORSIV)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
Comparação da Tolerância Respiratória com I.V. Versus Sedação Sublingual Durante Broncoscopia.
A broncoscopia é uma técnica que permite atualmente a investigação de muitas doenças respiratórias (infeções, neoplasias, inflamações…) bem como procedimentos terapêuticos endobrônquicos.
As boas práticas diagnósticas de broncoscopia flexível sugerem o uso de pré-medicação ansiolítica antes da endoscopia, mas as práticas relativas ao uso de sedação após a finalização da endoscopia são muito heterogêneas.
Propomos, assim, comparar, durante um estudo randomizado e controlado, a tolerância respiratória a I.V. versus sedação sublingual em dois grupos de pacientes submetidos à broncoscopia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Nantes, França, 44000
- Cavailles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos, que serão submetidos a broncoscopia
- VEF1≥ 50% do valor teórico
- Saturação do ar ambiente em repouso ≥ 94%
- Sem alergia ao midazolam, à hidroxizina, à lidocaína (usada para anestesia local) ou a um de seus compostos
- jejum de pelo menos 6 horas
- Nenhuma indicação contra broncoscopia, nem pré-medicação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Grávidas ou lactantes, mulheres
- pacientes com HAP
- pacientes submetidos à broncoscopia com lavado broncoalveolar e/ou biópsia transbrônquica
- Pacientes com anticoagulantes orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4. sedação
Os pacientes que serão submetidos à broncoscopia serão acompanhados durante um dia.
Eles serão randomizados no I.V. sedação
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Os pacientes que serão submetidos à broncoscopia serão acompanhados durante um dia.
Eles serão randomizados no I.V. grupo de sedação
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Comparador Ativo: sedação sublingual
Os pacientes que serão submetidos à broncoscopia serão acompanhados durante um dia.
Eles serão randomizados no grupo de sedação sublingual
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Os pacientes que serão submetidos à broncoscopia serão acompanhados durante um dia.
Eles serão randomizados no grupo de sedação sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dispneia
Prazo: 1 dia
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Intensidade da dispneia avaliada pelo paciente 1h após a broncoscopia em ambos os grupos medida pelo escore VAS (escala visual analógica) (em milímetros em uma escala de 0 a 100).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações individuais VAS
Prazo: 1 dia
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Escores individuais VAS realizados 1 hora após a broncoscopia (tosse, náusea, dor, ansiedade, tolerância geral)
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1 dia
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Pressão arterial
Prazo: 1 dia
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Pressão arterial (medidas de pressão arterial média feitas antes, durante e após o exame)
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1 dia
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Frequência de dessaturação
Prazo: 1 dia
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Frequência de dessaturação durante a broncoscopia, definida pela redução da saturação transcutânea de oxigênio abaixo de 90%
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1 dia
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frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
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Frequência cardíaca inicial e máxima durante a broncoscopia (monitoramento contínuo)
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1 dia
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Pontuação OAAS
Prazo: 1 dia
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Escore OAAS após broncoscopia
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1 dia
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Duração da broncoscopia
Prazo: 1 dia
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Duração da broncoscopia (diferença de tempo entre a entrada e a saída da sala de exame e entre o início e o fim da broncoscopia)
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1 dia
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Comparação da dose total de midazolam
Prazo: 1 dia
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Comparação da dose total de midazolam administrada em cada grupo
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC12_0208
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