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I.V.に対する呼吸耐性の比較気管支鏡検査中の舌下鎮静との比較。 (トルシフ) (TORSIV)

2023年11月14日 更新者：Nantes University Hospital

I.V.に対する呼吸耐性の比較気管支鏡検査中の舌下鎮静との比較。

気管支鏡検査は現在、多くの呼吸器疾患（感染症、新生物、炎症など）の調査や気管支内の治療手順を可能にする技術です。

優れた柔軟気管支鏡検査では、内視鏡検査前の抗不安薬の前投薬の使用が推奨されていますが、内視鏡検査終了までの鎮静剤の使用に関する実践は非常に多様です。

したがって、我々は、ランダム化比較試験中に、点滴に対する呼吸耐性を比較することを提案します。気管支鏡検査を受ける 2 つのグループの患者における舌下鎮静との比較

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気管支鏡検査を受ける予定の18歳から80歳までの男性または女性
  • FEV1≧理論値の50%
  • 静止時の周囲空気飽和度 ≥ 94%
  • ミダゾラム、ヒドロキシジン、リドカイン（局所麻酔に使用）、またはそれらの化合物のいずれかに対してアレルギーがないこと
  • 少なくとも6時間の絶食
  • 気管支鏡検査や前投薬に対する適応はない
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • PAH患者
  • 気管支肺胞洗浄および/または経気管支生検を伴う気管支鏡検査を受けている患者
  • 経口抗凝固薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I.V.鎮静
気管支鏡検査を受ける患者は、1日経過観察されます。 それらは I.V. でランダム化されます。鎮静
薬：静脈内鎮静
気管支鏡検査を受ける患者は、1日経過観察されます。 それらは I.V. でランダム化されます。鎮静グループ
アクティブコンパレータ：舌下鎮静
気管支鏡検査を受ける患者は、1日経過観察されます。 彼らは舌下鎮静グループにランダムに割り当てられます
薬：舌下鎮静
気管支鏡検査を受ける患者は、1日経過観察されます。 彼らは舌下鎮静グループにランダムに割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の程度
時間枠：1日
両方のグループの気管支鏡検査の 1 時間後に患者によって評価された呼吸困難の強度。VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア (0 ～ 100 スケールのミリメートル単位) によって測定されました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS個人スコア
時間枠：1日
VAS 気管支鏡検査の 1 時間後に実行される個人スコア (咳、吐き気、痛み、不安、全体的な耐性)
1日
血圧
時間枠：1日
血圧（検査前、検査中、検査後の平均血圧測定）
1日
非飽和周波数
時間枠：1日
気管支鏡検査中の脱飽和頻度。経皮酸素飽和度が 90% 未満に低下することによって定義されます。
1日
心拍数
時間枠：1日
気管支鏡検査中の初期心拍数と最大心拍数（継続モニタリング）
1日
OAAS スコア
時間枠：1日
気管支鏡検査後のOAASスコア
1日
気管支鏡検査の期間
時間枠：1日
気管支鏡検査時間（検査室の入口と出口の間、および気管支鏡検査の開始と終了の間の時間差）
1日
ミダゾラム総投与量の比較
時間枠：1日
各群のミダゾラム総投与量の比較
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (推定)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC12_0208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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