Vergelijking van ademhalingstolerantie met I.V. Versus sublinguale sedatie tijdens bronchoscopie. (TORSIV) (TORSIV)
14 november 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Vergelijking van ademhalingstolerantie met I.V. Versus sublinguale sedatie tijdens bronchoscopie.
Bronchoscopie is een techniek die momenteel het onderzoek mogelijk maakt van vele luchtwegaandoeningen (infecties, neoplasie, ontsteking...) evenals endobronchiale therapeutische procedures.
Goede diagnostische praktijken voor flexibele bronchoscopie suggereren het gebruik van anxiolytische premedicatie vóór endoscopie, maar praktijken met betrekking tot het gebruik van sedatie na voltooiing van de endoscopie zijn zeer heterogeen.
We stellen dus voor om tijdens een gerandomiseerde, gecontroleerde studie de respiratoire tolerantie te vergelijken met I.V. versus sublinguale sedatie bij twee groepen patiënten die bronchoscopie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Cavailles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 80 jaar die een bronchoscopie ondergaan
- FEV1≥ 50% van de theoretische waarde
- Verzadiging omgevingslucht in rust ≥ 94%
- Geen allergie voor midazolam, voor hydroxyzine, lidocaïne (gebruikt voor lokale anesthesie) of een van hun verbindingen
- minimaal 6 uur vasten
- Geen indicatie tegen bronchoscopie, noch voor premedicatie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of zogend, vrouwen
- PAH patiënten
- patiënten die bronchoscopie ondergaan met bronchoalveolaire lavage en/of transbronchiale biopsie
- Patiënten met orale anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV verdoving
Patiënten die een bronchoscopie ondergaan, worden gedurende één dag gevolgd.
Ze worden gerandomiseerd in de I.V. verdoving
|
Patiënten die een bronchoscopie ondergaan, worden gedurende één dag gevolgd.
Ze worden gerandomiseerd in de I.V. sedatie groep
|
|
Actieve vergelijker: sublinguale sedatie
Patiënten die een bronchoscopie ondergaan, worden gedurende één dag gevolgd.
Ze worden gerandomiseerd in de sublinguale sedatiegroep
|
Patiënten die een bronchoscopie ondergaan, worden gedurende één dag gevolgd.
Ze worden gerandomiseerd in de sublinguale sedatiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intensiteit van kortademigheid beoordeeld door de patiënt 1 uur na bronchoscopie in beide groepen gemeten met VAS-score (visuele analoge schaal) (in millimeters op een schaal van 0 tot 100).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS Individuele scores
Tijdsspanne: 1 dag
|
VAS Individuele scores uitgevoerd 1 uur na bronchoscopie (hoesten, misselijkheid, pijn, angst, algehele tolerantie)
|
1 dag
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloeddruk (gemiddelde bloeddrukmetingen voor, tijdens en na het onderzoek)
|
1 dag
|
|
Desaturatie frequentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Desaturatiefrequentie tijdens bronchoscopie, gedefinieerd door de verlaging van de transcutane zuurstofsaturatie tot onder 90%
|
1 dag
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Initiële en maximale hartslag tijdens bronchoscopie (continue monitoring)
|
1 dag
|
|
OAAS-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
OAAS-score na bronchoscopie
|
1 dag
|
|
Bronchoscopie duur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bronchoscopieduur (tijdsverschil tussen in- en uitgang van de onderzoekskamer en tussen begin en einde bronchoscopie)
|
1 dag
|
|
Vergelijking van de totale dosis midazolam
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de totale toegediende dosis midazolam in elke groep
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_0208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .