Vergleich der respiratorischen Toleranz mit der i.v. Im Vergleich zur sublingualen Sedierung während der Bronchoskopie. (TORSIV) (TORSIV)
14. November 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Vergleich der respiratorischen Toleranz mit der i.v. Im Vergleich zur sublingualen Sedierung während der Bronchoskopie.
Die Bronchoskopie ist eine Technik, die derzeit die Untersuchung zahlreicher Atemwegserkrankungen (Infektionen, Neoplasien, Entzündungen…) sowie endobronchiale Therapieverfahren ermöglicht.
Gute flexible Diagnosepraktiken bei der Bronchoskopie schlagen die Verwendung einer anxiolytischen Prämedikation vor der Endoskopie vor, die Praktiken bezüglich der Anwendung einer Sedierung nach Abschluss der Endoskopie sind jedoch sehr heterogen.
Wir schlagen daher vor, im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie die Atemtoleranz gegenüber i.v. zu vergleichen. versus sublinguale Sedierung bei zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterzogen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Cavailles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer Bronchoskopie unterziehen
- FEV1≥ 50 % des theoretischen Wertes
- Sättigung der Umgebungsluft im Ruhezustand ≥ 94 %
- Keine Allergie gegen Midazolam, Hydroxyzin, Lidocain (wird zur Lokalanästhesie verwendet) oder eine ihrer Verbindungen
- Fasten für mindestens 6 Stunden
- Keine Indikation gegen Bronchoskopie oder Prämedikation
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- PAH-Patienten
- Patienten, die sich einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage und/oder transbronchialer Biopsie unterziehen
- Patienten mit oralen Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I.V. Sedierung
Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, werden einen Tag lang beobachtet.
Sie werden in der I.V. randomisiert. Sedierung
|
Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, werden einen Tag lang beobachtet.
Sie werden in der I.V. randomisiert. Sedierungsgruppe
|
|
Aktiver Komparator: sublinguale Sedierung
Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, werden einen Tag lang beobachtet.
Sie werden in die sublinguale Sedierungsgruppe randomisiert
|
Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, werden einen Tag lang beobachtet.
Sie werden in die sublinguale Sedierungsgruppe randomisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Intensität der Atemnot, die der Patient 1 Stunde nach der Bronchoskopie in beiden Gruppen beurteilte, gemessen anhand des VAS-Scores (visuelle Analogskala) (in Millimetern auf einer Skala von 0 bis 100).
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Einzelbewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
VAS-Einzelbewertungen, durchgeführt 1 Stunde nach der Bronchoskopie (Husten, Übelkeit, Schmerzen, Angstzustände, Gesamttoleranz)
|
1 Tag
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
|
Blutdruck (mittlere Blutdruckmessungen vor, während und nach der Untersuchung)
|
1 Tag
|
|
Entsättigungsfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Entsättigungshäufigkeit während der Bronchoskopie, definiert durch die Senkung der transkutanen Sauerstoffsättigung unter 90 %
|
1 Tag
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
|
Initiale und maximale Herzfrequenz während der Bronchoskopie (kontinuierliche Überwachung)
|
1 Tag
|
|
OAAS-Score
Zeitfenster: 1 Tag
|
OAAS-Score nach Bronchoskopie
|
1 Tag
|
|
Dauer der Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer der Bronchoskopie (Zeitunterschied zwischen Eingang und Ausgang des Untersuchungsraums sowie zwischen Beginn und Ende der Bronchoskopie)
|
1 Tag
|
|
Vergleich der Midazolam-Gesamtdosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der in jeder Gruppe verabreichten Gesamtdosis von Midazolam
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC12_0208
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