Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra tolleranza respiratoria e I.V. Rispetto alla sedazione sublinguale durante la broncoscopia. (TORSIVO) (TORSIV)

14 novembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Confronto tra tolleranza respiratoria e I.V. Rispetto alla sedazione sublinguale durante la broncoscopia.

La broncoscopia è una tecnica che attualmente consente l'indagine di molte malattie respiratorie (infezioni, neoplasie, infiammazioni…) così come procedure terapeutiche endobronchial.

Buone pratiche diagnostiche di broncoscopia flessibile suggeriscono l'uso della premedicazione ansiolitica prima dell'endoscopia, ma le pratiche riguardanti l'uso della sedazione dopo il completamento dell'endoscopia sono molto eterogenee.

Proponiamo quindi di confrontare, durante uno studio randomizzato e controllato, la tolleranza respiratoria alla I.V. rispetto alla sedazione sublinguale in due gruppi di pazienti sottoposti a broncoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Cavailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, che verranno sottoposti a broncoscopia
  • FEV1≥ 50% del valore teorico
  • Saturazione dell'aria ambiente a riposo ≥ 94%
  • Nessuna allergia al midazolam, all'idrossizina, alla lidocaina (usata per l'anestesia locale) o ad uno dei loro composti
  • digiuno da almeno 6 ore
  • Nessuna indicazione contro la broncoscopia, né alla premedicazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti affetti da PAH
  • pazienti sottoposti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare e/o biopsia transbronchiale
  • Pazienti con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV. sedazione
I pazienti che verranno sottoposti a broncoscopia saranno seguiti per un giorno. Saranno randomizzati nel I.V. sedazione
Droga: Sedazione IV
I pazienti che verranno sottoposti a broncoscopia saranno seguiti per un giorno. Saranno randomizzati nel I.V. gruppo di sedazione
Comparatore attivo: sedazione sublinguale
I pazienti che verranno sottoposti a broncoscopia saranno seguiti per un giorno. Saranno randomizzati nel gruppo di sedazione sublinguale
Droga: sedazione sublinguale
I pazienti che verranno sottoposti a broncoscopia saranno seguiti per un giorno. Saranno randomizzati nel gruppo di sedazione sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea
Lasso di tempo: 1 giorno
Intensità della dispnea valutata dal paziente 1 ora dopo la broncoscopia in entrambi i gruppi misurata dal punteggio VAS (scala analogica visiva) (in millimetri su una scala da 0 a 100).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi individuali VAS
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggi individuali VAS eseguiti 1 ora dopo la broncoscopia (tosse, nausea, dolore, ansia, tolleranza generale)
1 giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione sanguigna (misurazioni medie della pressione sanguigna effettuate prima, durante e dopo l'esame)
1 giorno
Frequenza di desaturazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza di desaturazione durante la broncoscopia, definita dall'abbassamento della saturazione transcutanea di ossigeno al di sotto del 90%
1 giorno
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza cardiaca iniziale e massima durante la broncoscopia (monitoraggio continuo)
1 giorno
Punteggio OAAS
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio OAAS dopo la broncoscopia
1 giorno
Durata della broncoscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della broncoscopia (differenza di tempo tra l'ingresso e l'uscita della sala d'esame e tra l'inizio e la fine della broncoscopia)
1 giorno
Confronto della dose totale di midazolam
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della dose totale di midazolam somministrata in ciascun gruppo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC12_0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedazione IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi