Porównanie tolerancji oddechowej z I.V. A sedacja podjęzykowa podczas bronchoskopii. (TORSIV) (TORSIV)
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Porównanie tolerancji oddechowej z I.V. A sedacja podjęzykowa podczas bronchoskopii.
Bronchoskopia jest techniką, która obecnie pozwala na badanie wielu chorób układu oddechowego (infekcje, nowotwory, stany zapalne…) oraz wewnątrzoskrzelowych zabiegów terapeutycznych.
Dobre praktyki diagnostyczne bronchoskopii giętkiej sugerują stosowanie premedykacji anksjolitycznej przed endoskopią, ale praktyki dotyczące stosowania sedacji po zakończeniu endoskopii są bardzo niejednorodne.
Proponujemy zatem porównanie, podczas randomizowanego, kontrolowanego badania, tolerancji oddechowej na I.V. a sedacja podjęzykowa w dwóch grupach pacjentów poddawanych bronchoskopii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Cavailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat, którzy zostaną poddani bronchoskopii
- FEV1≥ 50% wartości teoretycznej
- Nasycenie powietrza otoczenia w spoczynku ≥ 94%
- Brak uczulenia na midazolam, hydroksyzynę, lidokainę (stosowaną w znieczuleniu miejscowym) lub jeden z ich związków
- pościć przez co najmniej 6 godzin
- Brak wskazań do bronchoskopii i premedykacji
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjenci z PAH
- pacjenci poddawani bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym i/lub biopsją przezoskrzelową
- Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV opanowanie
Pacjenci, którzy będą poddani bronchoskopii, będą obserwowani przez jeden dzień.
Zostaną one wylosowane w I.V. opanowanie
|
Pacjenci, którzy będą poddani bronchoskopii, będą obserwowani przez jeden dzień.
Zostaną one wylosowane w I.V. grupa sedacyjna
|
|
Aktywny komparator: sedacja podjęzykowa
Pacjenci, którzy będą poddani bronchoskopii, będą obserwowani przez jeden dzień.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sedację podjęzykową
|
Pacjenci, którzy będą poddani bronchoskopii, będą obserwowani przez jeden dzień.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sedację podjęzykową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność duszności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nasilenie duszności oceniane przez chorego po 1 godzinie od bronchoskopii w obu grupach mierzone w skali VAS (wizualna skala analogowa) (w milimetrach w skali od 0 do 100).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki indywidualne VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Indywidualne wyniki VAS wykonane 1 godzinę po bronchoskopii (kaszel, nudności, ból, niepokój, ogólna tolerancja)
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie krwi (średnie pomiary ciśnienia krwi wykonane przed, w trakcie i po badaniu)
|
1 dzień
|
|
Częstotliwość desaturacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstotliwość desaturacji podczas bronchoskopii, definiowana jako obniżenie przezskórnej saturacji poniżej 90%
|
1 dzień
|
|
tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Początkowa i maksymalna częstość akcji serca podczas bronchoskopii (monitorowanie ciągłe)
|
1 dzień
|
|
Wynik OAAS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik OAAS po bronchoskopii
|
1 dzień
|
|
Czas trwania bronchoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania bronchoskopii (różnica czasu między wejściem a wyjściem z gabinetu oraz między początkiem a końcem bronchoskopii)
|
1 dzień
|
|
Porównanie całkowitej dawki midazolamu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie całkowitej dawki midazolamu podanej w każdej grupie
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC12_0208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .