Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání respirační tolerance s I.V. Versus Sublingvální sedace během bronchoskopie. (TORSIV) (TORSIV)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Srovnání respirační tolerance s I.V. Versus Sublingvální sedace během bronchoskopie.

Bronchoskopie je technika, která v současnosti umožňuje vyšetření mnoha respiračních onemocnění (infekce, neoplazie, záněty…) i endobronchiálních terapeutických postupů.

Dobré diagnostické postupy flexibilní bronchoskopie naznačují použití anxiolytické premedikace před endoskopií, ale postupy týkající se použití sedace po dokončení endoskopie jsou velmi heterogenní.

Navrhujeme tedy porovnat během randomizované kontrolované studie respirační toleranci k I.V. versus sublingvální sedace u dvou skupin pacientů podstupujících bronchoskopii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Cavailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let, kteří podstoupí bronchoskopii
  • FEV1≥ 50 % teoretické hodnoty
  • Saturace okolního vzduchu v klidu ≥ 94 %
  • Žádná alergie na midazolam, hydroxyzin, lidokain (používaný k lokální anestezii) nebo některou z jejich sloučenin
  • půst alespoň 6 hodin
  • Žádná indikace proti bronchoskopii ani premedikaci
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů s PAH
  • pacienti podstupující bronchoskopii s bronchoalveolární laváží a/nebo transbronchiální biopsii
  • Pacienti s perorálními antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I.V. sedace
Pacienti, kteří podstoupí bronchoskopii, budou sledováni během jednoho dne. Budou randomizováni v I.V. sedace
Lék: I.V sedace
Pacienti, kteří podstoupí bronchoskopii, budou sledováni během jednoho dne. Budou randomizováni v I.V. sedativní skupina
Aktivní komparátor: sublingvální sedace
Pacienti, kteří podstoupí bronchoskopii, budou sledováni během jednoho dne. Budou randomizováni do skupiny sublingvální sedace
Lék: sublingvální sedace
Pacienti, kteří podstoupí bronchoskopii, budou sledováni během jednoho dne. Budou randomizováni do skupiny sublingvální sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti
Časové okno: 1 den
Intenzita dušnosti hodnocená pacientem 1 hodinu po bronchoskopii v obou skupinách měřená skóre VAS (vizuální analogová škála) (v milimetrech na stupnici 0 až 100).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální skóre VAS
Časové okno: 1 den
Individuální skóre VAS provedené 1 hodinu po bronchoskopii (kašel, nevolnost, bolest, úzkost, celková tolerance)
1 den
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
Krevní tlak (průměrné měření krevního tlaku před, během a po vyšetření)
1 den
Desaturační frekvence
Časové okno: 1 den
Desaturační frekvence během bronchoskopie, definovaná snížením transkutánní saturace kyslíkem pod 90 %
1 den
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
Počáteční a maximální srdeční frekvence při bronchoskopii (nepřetržité sledování)
1 den
Skóre OAAS
Časové okno: 1 den
Skóre OAAS po bronchoskopii
1 den
Doba trvání bronchoskopie
Časové okno: 1 den
Doba trvání bronchoskopie (časový rozdíl mezi vstupem a výstupem z vyšetřovny a mezi začátkem a koncem bronchoskopie)
1 den
Porovnání celkové dávky midazolamu
Časové okno: 1 den
Porovnání celkové dávky midazolamu podané v každé skupině
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC12_0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I.V sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit