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Comparación de tolerancia respiratoria a I.V. versus sedación sublingual durante la broncoscopia. (TORSIV) (TORSIV)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital

Comparación de tolerancia respiratoria a I.V. versus sedación sublingual durante la broncoscopia.

La broncoscopia es una técnica que actualmente permite la investigación de muchas enfermedades respiratorias (infecciones, neoplasias, inflamaciones…) así como procedimientos terapéuticos endobronquiales.

Las buenas prácticas diagnósticas de broncoscopia flexible sugieren el uso de premedicación ansiolítica antes de la endoscopia, pero las prácticas sobre el uso de sedación posterior a la realización de la endoscopia son muy heterogéneas.

Por lo tanto, proponemos comparar, durante un ensayo controlado aleatorizado, la tolerancia respiratoria a I.V. versus sedación sublingual en dos grupos de pacientes sometidos a broncoscopia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Cavailles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de entre 18 y 80 años, que se someterán a una broncoscopia
  • FEV1≥ 50% del valor teórico
  • Saturación del aire ambiente en reposo ≥ 94%
  • Sin alergia al midazolam, a la hidroxizina, a la lidocaína (utilizada para la anestesia local) o a uno de sus compuestos
  • ayuno de al menos 6 horas
  • Sin indicación contra la broncoscopia, ni a la premedicación
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes con HAP
  • pacientes sometidos a broncoscopia con lavado broncoalveolar y/o biopsia transbronquial
  • Pacientes con anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV sedación
Los pacientes que serán sometidos a broncoscopia serán seguidos durante un día. Se aleatorizarán en el I.V. sedación
Droga: Sedación IV
Los pacientes que serán sometidos a broncoscopia serán seguidos durante un día. Se aleatorizarán en el I.V. grupo de sedación
Comparador activo: sedación sublingual
Los pacientes que serán sometidos a broncoscopia serán seguidos durante un día. Serán aleatorizados en el grupo de sedación sublingual.
Droga: sedación sublingual
Los pacientes que serán sometidos a broncoscopia serán seguidos durante un día. Serán aleatorizados en el grupo de sedación sublingual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: 1 día
Intensidad de la disnea evaluada por el paciente 1 h después de la broncoscopia en ambos grupos medida por la puntuación de la EVA (escala visual analógica) (en milímetros en una escala de 0 a 100).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones individuales EVA
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuaciones individuales de EVA realizadas 1 hora después de la broncoscopia (tos, náuseas, dolor, ansiedad, tolerancia general)
1 día
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
Presión arterial (mediciones medias de la presión arterial realizadas antes, durante y después del examen)
1 día
Frecuencia de desaturación
Periodo de tiempo: 1 día
Frecuencia de desaturación durante la broncoscopia, definida por la disminución de la saturación de oxígeno transcutánea por debajo del 90%
1 día
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
Frecuencia cardíaca inicial y máxima durante la broncoscopia (monitorización continua)
1 día
Puntaje OAAS
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación OAAS después de la broncoscopia
1 día
Duración de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
Duración de la broncoscopia (diferencia de tiempo entre la entrada y la salida de la sala de exploración, y entre el inicio y el final de la broncoscopia)
1 día
Comparación de la dosis total de midazolam
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la dosis total de midazolam administrada en cada grupo
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC12_0208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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