Comparaison de la tolérance respiratoire à I.V. Versus sédation sublinguale pendant la bronchoscopie. (TORSIV) (TORSIV)
14 novembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Comparaison de la tolérance respiratoire à I.V. Versus sédation sublinguale pendant la bronchoscopie.
La bronchoscopie est une technique qui permet actuellement l'investigation de nombreuses pathologies respiratoires (infections, néoplasies, inflammations…) ainsi que des gestes thérapeutiques endobronchiques.
Les bonnes pratiques diagnostiques en bronchoscopie flexible suggèrent le recours à une prémédication anxiolytique avant l'endoscopie, mais les pratiques concernant le recours à la sédation après la réalisation de l'endoscopie sont très hétérogènes.
Nous proposons ainsi de comparer, au cours d'un essai contrôlé randomisé, la tolérance respiratoire à l'I.V. versus sédation sublinguale chez deux groupes de patients subissant une bronchoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Nantes, France, 44000
- Cavailles
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans, qui subiront une bronchoscopie
- VEMS≥ 50 % de la valeur théorique
- Saturation de l'air ambiant au repos ≥ 94%
- Aucune allergie au midazolam, à l'hydroxyzine, à la lidocaïne (utilisée pour l'anesthésie locale) ou à l'un de leurs composés
- jeûne depuis au moins 6 heures
- Pas d'indication contre la bronchoscopie, ni à la prémédication
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'HTAP
- patients subissant une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire et/ou biopsie trans-bronchique
- Patients sous anticoagulants oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: I.V. sédation
Les patients qui subiront une bronchoscopie seront suivis pendant une journée.
Ils seront randomisés dans l'I.V. sédation
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Les patients qui subiront une bronchoscopie seront suivis pendant une journée.
Ils seront randomisés dans l'I.V. groupe de sédation
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Comparateur actif: sédation sublinguale
Les patients qui subiront une bronchoscopie seront suivis pendant une journée.
Ils seront randomisés dans le groupe sédation sublinguale
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Les patients qui subiront une bronchoscopie seront suivis pendant une journée.
Ils seront randomisés dans le groupe sédation sublinguale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la dyspnée
Délai: Un jour
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Intensité de la dyspnée évaluée par le patient 1h après bronchoscopie dans les deux groupes mesurée par score EVA (échelle visuelle analogique) (en millimètres sur une échelle de 0 à 100).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores individuels VAS
Délai: Un jour
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EVA Scores individuels réalisés 1h après la bronchoscopie (toux, nausées, douleurs, anxiété, tolérance globale)
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Un jour
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Pression artérielle
Délai: Un jour
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Tension artérielle (moyenne des mesures de tension artérielle effectuées avant, pendant et après l'examen)
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Un jour
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Fréquence de désaturation
Délai: Un jour
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Fréquence de désaturation au cours de la bronchoscopie, définie par l'abaissement de la saturation transcutanée en oxygène en dessous de 90 %
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Un jour
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rythme cardiaque
Délai: Un jour
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Fréquence cardiaque initiale et maximale pendant la bronchoscopie (surveillance continue)
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Un jour
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Score OAAS
Délai: Un jour
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Score OAAS après bronchoscopie
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Un jour
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Durée de la bronchoscopie
Délai: Un jour
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Durée de la bronchoscopie (décalage horaire entre l'entrée et la sortie de la salle d'examen, et entre le début et la fin de la bronchoscopie)
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Un jour
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Comparaison de la dose totale de midazolam
Délai: Un jour
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Comparaison de la dose totale de midazolam administrée dans chaque groupe
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimé)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_0208
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